Infarma odpowiada MZ w sprawie leków biologicznych

FARMAKOTERAPIA

Autor: Infarma.pl/ rynekaptek.pl   29-04-2015, 16:23

Infarma odpowiada MZ w sprawie leków biologicznych Biopodobny lek biologiczny to nie jest generyk, ocenia Infarma

ZP Infarma podkreśla, że pojawienie się leków biopodobnych może poprawić dostęp pacjentów do leków biologicznych oraz ułatwić finansowanie terapii ze środków publicznych. Ale lek biopodobny to nie jest generyk.

"Zgodnie ze stanowiskiem EMA, produkt biopodobny to biologiczny produkt leczniczy, który został opracowany jako produkt biopodobny do istniejącego produktu biologicznego (referencyjnego). Produkt biopodobny to nie to samo co lek generyczny, który ma prostszą strukturę chemiczną i jest uznawany za identyczny w stosunku do jego produktu referencyjnego" - podkreśla Infarma w liście adresowanym do Ministra Zdrowia.

Właśnie z uwagi na te różnice EMA wprowadziła nowe pojęcie i definicję leku biopodobnego, niebędącego lekiem generycznym wobec biologicznego leku innowacyjnego - dodają przedstawiciele innowacyjnych firm farmaceutycznych.

"Jednocześnie pragniemy zaznaczyć, że Infarma nigdy nie podważała i nie podważa procesu rejestracji leków biopodobnych. To co zawsze budziło nasze wątpliwości, to wyrażone w stanowisku Ministerstwa Zdrowia założenie automatyzmu zamiennictwa pomiędzy lekami biologicznymi i biopodobnymi, co praktycznie ma miejsce w ramach lecznictwa szpitalnego. Zwracamy przy tym uwagę, że dotyczy to nie tylko zamiany leku referencyjnego na biopodobny, ale także biopodobnego na inny biopodobny lub na referencyjny" - pisze ZP Infarma.

Więcej: http://infarma.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH