Informacja dla lekarzy: thelin wycofany z obrotu

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-01-2011, 09:34

Pfizer informuje o wycofaniu z rynku na całym świecie produktu thelin (sitaksentan) z powodu wystąpienia nieprzewidywalnych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Thelin należy do grupy antagonistów receptora endoteliny i jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej.

U pacjentów otrzymujących thelin należy jak najszybciej zmienić leczenie na podawanie alternatywnych leków, zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Do momentu tej zmiany
pacjentom należy zalecić, aby nie zaprzestawali stosowania produktu thelin i jak najszybciej skonsultowali się z lekarzem prowadzącym. W okresie przejściowym zostaną udostępnione odpowiednie zapasy leku.
Nie należy przepisywać produktu leczniczego thelin żadnym nowym pacjentom. Wszystkie badania kliniczne z użyciem sitaksentanu zostają przerwane.

Firma przeprowadziła analizę przypadków śmiertelnych związanych z uszkodzeniem wątroby,
w tym przypadek odnotowany po wprowadzeniu produktu do obrotu w 2009 r. w Wielkiej Brytanii i dwa przypadki odnotowane w trakcie badań klinicznych w 2010 r. w Indiach i na Ukrainie.

Nie można wykluczyć nowo zidentyfikowanych idiosynkratycznych uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem produktu thelin; działanie to nie wydaje się związane z możliwymi do ustalenia czynnikami ryzyka i nie wydaje się możliwe do wykrycia w comiesięcznych badaniach kontrolnych; przynajmniej w niektórych przypadkach nie ustępuje po odstawieniu produktu thelin.

Więcej: www.urpl.gov.pl
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH