Informacja dla lekarzy: thelin wycofany z obrotu

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-01-2011, 09:34

Pfizer informuje o wycofaniu z rynku na całym świecie produktu thelin (sitaksentan) z powodu wystąpienia nieprzewidywalnych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Thelin należy do grupy antagonistów receptora endoteliny i jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej.

U pacjentów otrzymujących thelin należy jak najszybciej zmienić leczenie na podawanie alternatywnych leków, zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Do momentu tej zmiany
pacjentom należy zalecić, aby nie zaprzestawali stosowania produktu thelin i jak najszybciej skonsultowali się z lekarzem prowadzącym. W okresie przejściowym zostaną udostępnione odpowiednie zapasy leku.
Nie należy przepisywać produktu leczniczego thelin żadnym nowym pacjentom. Wszystkie badania kliniczne z użyciem sitaksentanu zostają przerwane.

Firma przeprowadziła analizę przypadków śmiertelnych związanych z uszkodzeniem wątroby,
w tym przypadek odnotowany po wprowadzeniu produktu do obrotu w 2009 r. w Wielkiej Brytanii i dwa przypadki odnotowane w trakcie badań klinicznych w 2010 r. w Indiach i na Ukrainie.

Nie można wykluczyć nowo zidentyfikowanych idiosynkratycznych uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem produktu thelin; działanie to nie wydaje się związane z możliwymi do ustalenia czynnikami ryzyka i nie wydaje się możliwe do wykrycia w comiesięcznych badaniach kontrolnych; przynajmniej w niektórych przypadkach nie ustępuje po odstawieniu produktu thelin.

Więcej: www.urpl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.