KE: nowa terapia skojarzona do leczenia czerniaka skóry

FARMAKOTERAPIA

Autor: Roche/ rynekaptek.pl   21-12-2015, 10:47

KE: nowa terapia skojarzona do leczenia czerniaka skóry Komisja Europejska zaakceptowała terapie skojarzoną do stosowania w czerniaku

Firma Roche uzyskała zgodę na stosowania na terenie Unii Europejskiej leku Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry.

Komisja Europejska wydała akceptację stosowania leku Cotellic (kobimetynib) w skojarzeniu z lekiem Zelboraf (wemurafenib) w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600.

Zatwierdzenie wydanę przez Komisję Europejską opiera się na wynikach badania, które wykazało, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 wydłużało o ponad rok okres, w którym nie dochodzi do pogorszenia stanu zdrowia.

Zatwierdzenie wydane przez Komisję Europejską opiera się głównie na wynikach badania III fazy coBRIM, które wykazało, że u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 leczonych inhibitorem MEK Cotellic w skojarzeniu z lekiem Zelboraf mediana wydłużenia życia bez pogorszenia stanu zdrowia lub zgonu wynosiła jeden rok (12,3 miesięcy) (przeżycie wolne od progresji; PFS) w porównaniu z 7,2 miesiąca w przypadku monoterapii lekiem Zelboraf (współczynnik ryzyka [HR]=0,58; 95% przedział ufności [CI] 0,46–0,72).

Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) w przypadku leczenia skojarzonego wynosił 70% (16% odpowiedź całkowita [CR], 54% odpowiedź częściowa [PR]) w porównaniu z 50% (11% CR, 40% PR) w grupie pacjentów przyjmujących lek Zelboraf.

Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cotellic z lekiem Zelboraf był zgodny z wcześniejszymi danymi o bezpieczeństwie stosowania. W grupie przyjmującej leczenie skojarzone do najczęściej występujących zdarzeń niepożądanych należały biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK, enzym wytwarzany przez mięśnie) oraz wymioty.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH