Ketonal bez recepty: Komisja była przeciwna

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   02-06-2017, 13:21

Ketonal bez recepty: Komisja była przeciwna Eksperci mieli wątplwiości czy Ketonal powinien być dostepny bez recepty

Niedawno informowaliśmy o decyzji prezesa URPL ws. zmiany kategorii dostępności Ketolanu 50 mg z Rx na produkt OTC. Przeciwko tej zmianie opowiedziała się Komisja ds. Produktów Leczniczych, organ o charakterze opiniodawczo-doradczym prezesa URPL.

Kwestia zmiany dostępności leku była dyskutowana 29 września 2016 roku. Zgodnie z protokołem posiedzenia, podmiot odpowiedzialny wnioskował o zmianę kategorii dostępności z Rx na OTC, zmianę nazwy na Ketonal Active oraz o ograniczenie wskazań do stosowania produktu do leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

Członkowie Komisji zwracali uwagę na liczne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku, m.in. ze strony układu sercowo-naczyniowego. Z tego względu produkt nie powinien być stosowany u osób w wieku podeszłym, u osób z chorobami wątroby i nerek oraz u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego. 

Eksperci ostrzegali, że pojawia się coraz więcej doniesień o toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym podaniu z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Należy też zwrócić uwagę na reakcje fotoalergiczne.

W protokole dodano (punkt 7 posiedzenia), że raporty PSUR, przygotowane przez podmiot, wskazują na dodatni bilans korzyść/ryzyko stosowania leku. Podmiot proponuje zmniejszenie dawki dobowej do 150 mg i ograniczenie stosowania leku do 5 dni.

Mimo tych informacji, pięcioro członków Komisji opowiedziało się przeciwko zmianie kategorii dostępności i pozostawieniu Ketonalu 50 mg na receptę.

Jednak prezes URPL zdecydował inaczej i od października lek będzie dostępny bez recepty.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.