Ketonal bez recepty: Komisja była przeciwna

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   02-06-2017, 13:21

Ketonal bez recepty: Komisja była przeciwna Eksperci mieli wątplwiości czy Ketonal powinien być dostepny bez recepty

Niedawno informowaliśmy o decyzji prezesa URPL ws. zmiany kategorii dostępności Ketolanu 50 mg z Rx na produkt OTC. Przeciwko tej zmianie opowiedziała się Komisja ds. Produktów Leczniczych, organ o charakterze opiniodawczo-doradczym prezesa URPL.

Kwestia zmiany dostępności leku była dyskutowana 29 września 2016 roku. Zgodnie z protokołem posiedzenia, podmiot odpowiedzialny wnioskował o zmianę kategorii dostępności z Rx na OTC, zmianę nazwy na Ketonal Active oraz o ograniczenie wskazań do stosowania produktu do leczenia bólu o lekkim i umiarkowanym nasileniu.

Członkowie Komisji zwracali uwagę na liczne działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku, m.in. ze strony układu sercowo-naczyniowego. Z tego względu produkt nie powinien być stosowany u osób w wieku podeszłym, u osób z chorobami wątroby i nerek oraz u osób z chorobą wrzodową i krwawieniem z przewodu pokarmowego. 

Eksperci ostrzegali, że pojawia się coraz więcej doniesień o toksycznym uszkodzeniu nerek, występującym przy jednoczesnym podaniu z lekami stosowanymi w diagnostyce obrazowej. Należy też zwrócić uwagę na reakcje fotoalergiczne.

W protokole dodano (punkt 7 posiedzenia), że raporty PSUR, przygotowane przez podmiot, wskazują na dodatni bilans korzyść/ryzyko stosowania leku. Podmiot proponuje zmniejszenie dawki dobowej do 150 mg i ograniczenie stosowania leku do 5 dni.

Mimo tych informacji, pięcioro członków Komisji opowiedziało się przeciwko zmianie kategorii dostępności i pozostawieniu Ketonalu 50 mg na receptę.

Jednak prezes URPL zdecydował inaczej i od października lek będzie dostępny bez recepty.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH