Kolejny lek do stosowania w niedrobnokomórkowym raku płuca

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   30-11-2018, 09:08

Kolejny lek do stosowania w niedrobnokomórkowym raku płuca Komisja Europejska (KE) udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alunbrig (brygatynib) do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji w genie ALK (ALK+) (fot. archiwum)

Komisja Europejska zatwierdza produkt Alunbrig (brygatynib) do stosowania w ALK dodatnim niedrobnokomórkowym raku płuca u pacjentów leczonych wcześniej kryzotynibem - informuje w komunikacie spółka Takeda.

Komisja Europejska (KE) udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Alunbrig (brygatynib) do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji w genie ALK (ALK+), leczonych wcześniej kryzotynibem. Decyzję tę podjęto w oparciu o pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydaną w dniu 20 września 2018 roku.

Zgoda Komisji Europejskiej opiera się na danych z międzynarodowego badania fazy 2 ALTA, w którym pacjentów randomizowano do grupy otrzymujących jeden z dwóch schematów dawkowania produktu: 90 mg raz na dobę (n=112) lub zalecany obecnie schemat dawkowania 180 mg raz na dobę z siedmiodniowym okresem wstępnym z zastosowaniem dawki 90 mg raz na dobę (n=110).

Wyniki wykazały, że wśród pacjentów, którzy otrzymywali zalecany schemat dawkowania, odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) wyniósł 56 procent, a mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wynosiła 15,7 miesiąca, zgodnie z oceną niezależnej komisji weryfikacyjnej (IRC). W tej grupie  wykazano również, że mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wynosiła 16,7 miesiąca według oceny IRC, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 34,1 miesiąca w przypadku pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym ALK+ NDRP, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥25%) zaobserwowanymi u pacjentów leczonych produktem według zalecanego schematu dawkowania 180 mg były: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), hiperglikemia, hyperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK), nudności, podwyższony poziom lipazy, zmniejszona liczba limfocytów, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), biegunka, zwiększone stężenie amylazy, uczucie zmęczenia, kaszel, bóle głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hypofosfatemia, nieprawidłowo wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.

Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥2 procent) zaobserwowanymi u pacjentów leczonych produktem według zalecanego schematu dawkowania, innymi niż zdarzenia związane z progresją choroby nowotworowej, były: infekcyjne i nieinfekcyjne zapalenie płuc oraz duszność.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH