Komisja DSMB pozytywnie oceniła badanie leku MabionCD20

FARMAKOTERAPIA

Autor: money.pl/ rynekaptek.pl   18-12-2015, 09:16

Komisja DSMB pozytywnie oceniła badanie leku MabionCD20 Badanie kliniczne leku biopodobnego może być kontynuowane

Zarząd Mabion informuje, iż po raz piąty odbyło się posiedzenie niezależnej komisji DSMB (Data and Safety Monitoring Board) nadzorującej przebieg badania klinicznego oraz bezpieczeństwo pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy uczestniczą w badaniu porównawczym leku MabionCD20 do produktu referencyjnego MabThera.

Komisja DSMB analizowała dane kliniczne i bezpieczeństwa od pacjentów. Dane poddane analizie statystycznej uzyskano od około 110% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania (co stanowi grupę pacjentów zakwalifikowaną do badania, poddaną procedurom klinicznym i objętą protokołem badania - pacjenci ci są włączeni do badania, ale jeszcze nie wszyscy zakończyli udział w badaniu), z czego grupa pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem badania podania leku to 77% całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania.

Dane dodatkowe, nie poddane analizie statystycznej pochodziły od dodatkowych 5% pacjentów zakwalifikowanych do badania i dodatkowych 3% pacjentów, którzy ukończyli badanie.

Wartości przewyższające 100% wynikają z faktu, że standardową procedurą w badaniach klinicznych jest włączenie dodatkowej grupy pacjentów, której zadaniem jest zbilansowanie utraty tych pacjentów, którzy rozpoczęli udział w badaniu a mogą go nie ukończyć (np. poprzez nieprzestrzeganie protokołu przez ośrodek badawczy i konieczność wykluczenia części danych klinicznych). Aktualnie badanie kliniczne jest aktywne na terenie Polski, Ukrainy, Gruzji, Bośni i Hercegowiny oraz Serbii.

Działania niepożądane, zaobserwowane dotychczas w badaniu klinicznym w żadnej z dwóch grup pacjentów nie odbiegają znacznie ani zakresem ani nasileniem od typowych działań niepożądanych charakterystycznych dla terapii lekiem referencyjnym: MabThera.

Po ocenie raportów dotyczących ogólnego przebiegu badania klinicznego, danych dotyczących bezpieczeństwa oraz danych dotyczących skuteczności terapii u tej części pacjentów, którzy otrzymali wszystkie przewidziane protokołem klinicznym podania leku, Komisja DSMB pozytywnie oceniła prowadzone badanie.

Według niezależnej Komisji DSMB procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji.
Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym protokołem.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH