Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek na SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: MMX/rynekaptek.pl   15-01-2018, 15:03

Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek na SM KE zarejestrowała pierwszy lek na pierwotnie postępującą postać SM (Fot. Archiwum)

Lek Ocrevus (okrelizumab) został zarejestrowany do stosowania w Unii Europejskiej w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) i pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) - informuje w komunikacie Roche.

Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek Ocrevus (okrelizumab) u pacjentów z aktywnymi rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego, definiowanymi na podstawie cech klinicznych lub badań obrazowych, a także u pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w odniesieniu do czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, wykazującą w badaniu obrazowym cechy charakterystyczne dla aktywności zapalne - podaje Roche.

– Ocrevus jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w leczeniu pierwotnie postępującej postaci SM, wyniszczającej choroby, w której dochodzi do szybkiego i nieodwracalnego postępu niesprawności pacjenta. Ocrevus stanowi również wysoce skuteczną opcję terapeutyczną dla osób z rzutowymi postaciami SM - wskazała dr Sandra Horning, dyrektor Globalnego Działu Rozwoju Produktów w firmie Roche.

- Ocrevus jest podawany co sześć miesięcy bez konieczności uciążliwego monitorowania leczenia, co, jak mamy nadzieję, umożliwi ludziom prowadzenie normalnego życia bez myślenia o terapii każdego dnia czy każdego tygodnia  - powiedział Gavin Giovannoni, Profesor Neurologii w Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University w Londynie.

Rejestracja w UE opiera się na danych pochodzących z trzech rejestracyjnych badań klinicznych III fazy należących do programu badań ORCHESTRA, obejmujących 2388 pacjentów, w których spełniono pierwszorzędowe oraz niemal wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badania.

Dane z dwóch identycznych badań III fazy prowadzonych w rzutowych postaciach SM (badanie OPERA I i OPERA II) wykazały, że Ocrevus miał wyższą skuteczność, a około 80% pacjentów pozostawało bez rzutów choroby oraz z istotnie spowolnioną progresją choroby w porównaniu z pacjentami przyjmującymi duże dawki interferonu beta-1a w dwuletnim okresie leczenia kontrolowanego.

Ocrevus również istotnie zwiększał szanse na brak aktywności choroby u pacjentów - wzrost ten wyniósł 64% w badaniu OPERA I i 89% w badaniu OPERA II w porównaniu z dużymi dawkami interferonu beta-1a.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH