Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek na SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: MMX/rynekaptek.pl   15-01-2018, 15:03

Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek na SM KE zarejestrowała pierwszy lek na pierwotnie postępującą postać SM (Fot. Archiwum)

Lek Ocrevus (okrelizumab) został zarejestrowany do stosowania w Unii Europejskiej w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) i pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PPMS) - informuje w komunikacie Roche.

Komisja Europejska dopuściła do obrotu lek Ocrevus (okrelizumab) u pacjentów z aktywnymi rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego, definiowanymi na podstawie cech klinicznych lub badań obrazowych, a także u pacjentów z wczesną pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w odniesieniu do czasu trwania choroby i poziomu niesprawności, wykazującą w badaniu obrazowym cechy charakterystyczne dla aktywności zapalne - podaje Roche.

– Ocrevus jest pierwszym lekiem zatwierdzonym w leczeniu pierwotnie postępującej postaci SM, wyniszczającej choroby, w której dochodzi do szybkiego i nieodwracalnego postępu niesprawności pacjenta. Ocrevus stanowi również wysoce skuteczną opcję terapeutyczną dla osób z rzutowymi postaciami SM - wskazała dr Sandra Horning, dyrektor Globalnego Działu Rozwoju Produktów w firmie Roche.

- Ocrevus jest podawany co sześć miesięcy bez konieczności uciążliwego monitorowania leczenia, co, jak mamy nadzieję, umożliwi ludziom prowadzenie normalnego życia bez myślenia o terapii każdego dnia czy każdego tygodnia  - powiedział Gavin Giovannoni, Profesor Neurologii w Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University w Londynie.

Rejestracja w UE opiera się na danych pochodzących z trzech rejestracyjnych badań klinicznych III fazy należących do programu badań ORCHESTRA, obejmujących 2388 pacjentów, w których spełniono pierwszorzędowe oraz niemal wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badania.

Dane z dwóch identycznych badań III fazy prowadzonych w rzutowych postaciach SM (badanie OPERA I i OPERA II) wykazały, że Ocrevus miał wyższą skuteczność, a około 80% pacjentów pozostawało bez rzutów choroby oraz z istotnie spowolnioną progresją choroby w porównaniu z pacjentami przyjmującymi duże dawki interferonu beta-1a w dwuletnim okresie leczenia kontrolowanego.

Ocrevus również istotnie zwiększał szanse na brak aktywności choroby u pacjentów - wzrost ten wyniósł 64% w badaniu OPERA I i 89% w badaniu OPERA II w porównaniu z dużymi dawkami interferonu beta-1a.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH