Komunikat bezpieczeństwa EMA w sp. stosowania Xarelto

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-02-2016, 12:28

Komunikat bezpieczeństwa EMA w sp. stosowania Xarelto

Europejska Agencja Leków uznała, że wada analizatora INR zastosowanego w badaniu ROCKET nie wpływa na wnioski dotyczące bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka dla leku Xarelto (rywaroksaban).

Badanie ROCKET było głównym badaniem klinicznym potwierdzającym zasadność stosowania tego leku przeciwzakrzepowego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularna praca serca).

Po dokładnej analizie danych pochodzących z badania ROCKET, uwzględniając wadę czytnika INR, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA doszedł do wniosku, że wszelkie błędne pomiary uzyskane za pomocą wadliwego urządzenia, mają jedynie marginalny wpływ na wynik badania, a bezpieczeństwo stosowania leku Xarelto pozostaje bez zmian.


Dodatkowo, dane z innych badań przeprowadzanych na dużych grupach pacjentów, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania leku i wykazały podobny odsetek  krwawień jak w grupie pacjentów przyjmujących warfarynę.

W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xarelto stosowanego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków pozostaje bez zmian.

Oznacza to, że lek Xarelto może być stosowany tak jak dotychczas, zgodnie z aktualną informacją o leku.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH