Leczenie SEGA: dwa leki, dwie interpretacje

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJ/ rynekaptek.pl   20-04-2015, 10:47

Leczenie SEGA: dwa leki, dwie interpretacje Terapia w stwardnieniu guzowatym to eksperyment?

Przed laty ratunkiem dla chorych na stwardnienie guzowate był sirolimus (Rapamycyna) - lek, który był stosowany u pacjentów po przeszczepach, ale powodował również wchłanianie guzów. Mimo braku rejestracji w tym wskazaniu, w 2014 roku Ministerstwo Zdrowia zdecydowało o refundacji tego leku w stwardnieniu guzowatym, jako terapii poza wskazaniami (off label).

Jak uzasadniał decyzję resort zdrowia, pomimo braku w ChPL leku Rapamycyna wskazania dotyczącego leczenia stwardnienia guzowatego, istnieje szereg publikacji dokumentujących korzystne działania sirolimusu w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem guzowatym, zwłaszcza w odniesieniu do guzów nerek, mózgu (SEGA) oraz lekoopornych napadów padaczki.

Jednak w 2011 roku Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku ewerolimus (Votubia), pochodnej Rapamycyny, którego producent przeprowadził randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące produkt leczniczy Votubia z placebo.

W 2014 roku lek uzyskał pozytywną rekomendację Rady Przejrzystości AOTM, pod warunkiem obniżenia ceny leku przez producenta. Jak dotąd negocjacje cenowe nie przyniosły efektu i lek nie jest systemowo refundowany.

W tej sytuacji lekarze oceniają, że w przypadkach leczenia chorych na stwardnienie guzowate z niekwalifikującymi się do leczenia operacyjnymi guzami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (SEGA) wymagającymi leczenia są zmuszani do stosowania leku nie posiadającego odpowiedniej rejestracji, co w ich opinii oznacza stosowanie eksperymentu medycznego.

Zdaniem resortu zdrowia
Ministerstwo Zdrowia uważa inaczej. Jak przypomina resort zdrowia, stosowanie leków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, ale poza zakresem wskazań rejestracyjnych, jest przyjętą praktyką np. w onkologii, hematologii, neonatologii.

- W przypadku odpowiedzialności za stosowanie leku Rapamycyna poza zakresem wskazań rejestracyjnych, ordynowanie leków poza zakresem wskazań rejestracyjnych nie może zostać uznane za prowadzenie eksperymentu medycznego w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty - wyjaśnia Ministerstwo Zdrowia.

Resort zwraca uwagę, że zgodnie z przepisem art. 21 ustawy eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może mieć charakter leczniczy lub badawczy. Przy czym eksperymentem leczniczym jest wprowadzanie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH