Lek do stosowania w RZS czeka na rejestrację przez FDA i EMA

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   10-05-2017, 12:26

Lek do stosowania w RZS czeka na rejestrację przez FDA i EMA Kevzara jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, ocenianym jako lek do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Spółki Sanofi i Regeneron ogłosiły, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła ponownie złożony wniosek o zarejestrowanie leku biologicznego Kevzara (sarilumab) jako odpowiedź klasy I z terminem oceny wynoszącym 2 miesiące.

Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), nowa data rozpatrzenia wniosku została wyznaczona na 22 maja 2017 roku.

Kevzara jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, ocenianym jako lek do stosowania w terapii dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby preparatów z grupy leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), takich jak metotreksat.

Firmy czekają na decyzję Komisji Europejskiej ws. zarejestrowania leku w Europie. W Kanadzie preparat Kevzara został zatwierdzony do stosowania u pacjentów dorosłych z RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.

Firmy ubiegają się także o dopuszczenie preparatu do obrotu w innych państwach.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH