Lek Harvoni (przy wirusie zapalenia wątroby typu C) dopuszczony w UE

FARMAKOTERAPIA

Autor: ms/rynekaptek.pl   28-11-2014, 08:17

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Harvoni (ledipaswir 90 mg/sofosbuwir 400 mg), będącego pierwszym schematem leczenia w postaci jednej tabletki podawanej raz na dobę, przeznaczonym dla większości dorosłych chorych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 i 4.

Harvoni stanowi skojarzenie inhibitora NS5A ledipaswiru (LDV) i analogu purynowego - inhibitora polimerazy sofosbuwiru (SOF), zarejestrowanego przez Komisję Europejską w styczniu 2014 r. pod nazwą handlową Sovaldi.

Decyzja KE opiera się na wynikach programu rozwoju klinicznego obejmującego ponad 2000 chorych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) i jest efektem przyspieszonej oceny przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA), stosującą tę procedurę w przypadku nowych leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego. Umożliwiło to wprowadzenie ledipaswiru/sofosbuwiru na rynki wszystkich 28 krajów Unii Europejskiej.

Ledipaswir/sofosbuwir jest wskazany do leczenia zakażenia HCV u dorosłych chorych wcześniej nieleczonych i leczonych, zakażonych wirusem genotypu 1 i 4 , niezależnie od występowania marskości wątroby. U chorych zakażonych wirusem genotypu 1 i 4 z niewyrównaną marskością oraz u chorych zakażonych wirusem genotypu 3 z marskością lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia, ledipaswir/sofosbuwir powinien być podawany w skojarzeniu z rybawiryną. Ledipaswir/sofosbuvir jest wskazany do leczenia chorych zakażonych HCV genotypu 1, 3 i 4 , którzy są jednocześnie zakażeni HIV.


 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH