Leki z osocza: jakość weryfikowana jest wielokrotnie

FARMAKOTERAPIA

Autor: rp.pl/rynekaptek.pl   23-12-2019, 13:33

Leki z osocza: jakość weryfikowana jest wielokrotnie W przypadku produktów krwiopochodnych potencjalne ryzyko dla pacjenta jest większe - wskazuje ekspertka (Fot. Archiwum)

Pozyskiwanie osocza odbywa się w Polsce. Mamy całą sieć stacji krwiodawstwa. Natomiast nie ma u nas fabryki zajmującej się frakcjonowaniem osocza, a jeśli jest, to działalność ta jest marginalna - mówi Małgorzata Jaworska z Narodowego Instytutu Leków.

Czy kontrola i standardy jakości leków krwiopochodnych różnią się od tych stosowanych wobec leków powstających w chemicznych laboratoriach? - pyta "Rzeczpospolita". - I tak, i nie - odpowiada Małgorzata Jaworska, ekspert ds. spraw analityki farmaceutycznej w Narodowym Instytucie Leków.

- „Tak” – dlatego że w obu przypadkach potrzebne są badania, które muszą wykazać prawidłowość odpowiednich cech produktu: ile określonych substancji się w nich znajduje, czy zawartość zanieczyszczeń nie przekracza ustalonych limitów, jednym słowem – czy spełnione są wymagania parametrów jakościowych. Ale „nie”, ponieważ leki krwiopochodne, jako pochodzące ze źródeł naturalnych, czyli od dawców, są objęte szczególnym systemem kontroli - wyjaśnia specjalistka.

Wskazuje, że system ten jest jednolity w ramach Unii Europejskiej. Przewiduje, że kontrola jest kilkuetapowa. Najpierw wytwórca kontroluje produkt leczniczy zaraz po wyprodukowaniu, sprawdza, czy spełnia on wymagania specyfikacji. Drugi etap to państwowa kontrola seryjna wstępna.

- Kontrola seryjna wstępna (KSW) polega na przeprowadzaniu badań jakościowych każdej wytworzonej serii produktu krwiopochodnego przed wprowadzeniem go na rynek przez niezależne państwowe laboratorium kontrolne. Każde państwo UE ma takie laboratorium specjalnie wskazane do wykonywania badań produktów krwiopochodnych; w nim następuje ostateczne podjęcie decyzji, czy dana seria produktu może trafić do rąk pacjentów - tłumaczy Małgorzata Jaworska.

Dodaje, że w przypadku produktów krwiopochodnych potencjalne ryzyko dla pacjenta jest większe, ponieważ w grę wchodzą inne czynniki niż te, które występują w przypadku leków pochodzących z syntezy chemicznej.

- Pozyskiwanie osocza odbywa się u nas, na miejscu. W Polsce mamy całą sieć stacji krwiodawstwa, w których od dawców pobiera się krew. Natomiast rzeczywiście na terenie Polski nie ma fabryki zajmującej się frakcjonowaniem osocza, a jeśli jest, to działalność ta jest marginalna - zaznacza ekspertka.

W Polsce natomiast znajduje się laboratorium referencyjne. - Narodowy Instytut Leków pełni rolę służby państwowej w systemie ochrony zdrowia, jest również laboratorium wskazanym w odpowiednich rozporządzeniach do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej - mówi.

Instytut może więc  przeprowadzać badania produktów krwiopochodnych, a po ich zakończeniu wydawać odpowiedni certyfikat OCABR, który będzie respektowany przez inne państwa UE.

Więcej: https://www.rp.pl/

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH