Mabion: wniosek o rejestrację leku w Argentynie

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   29-01-2015, 08:33

Firma Mabion wystąpiła w Argentynie z wnioskiem o zgodę na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Komplet dokumentacji badawczej i prawnej został złożony w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia – centralnej jednostce ewidencjonującej badania kliniczne w tym kraju przez LKM SA, która jest partnerem spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Argentyna, Wenezuela, Peru, Chile, Urugwaj, Ekwador, Kolumbia, Boliwia i Paragwaj.

Złożona przez LKM SA dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera, jak również: dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz efekty badań na zwierzętach.

Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (rezultaty badań klinicznych), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. W miarę uzyskiwania przez spółkę kolejnych danych dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana.

Jak wynika z informacji dla mediów przekazanych przez spółkę, prace nad lekiem MabionCD20 są już na zaawansowanym etapie, III faza badań jest na ukończeniu. Argentyna jest kolejnym krajem, w którym Mabion rozpoczął procedurę rejestracyjną leku.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH