Mabion: wniosek o rejestrację leku w Argentynie

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   29-01-2015, 08:33

Firma Mabion wystąpiła w Argentynie z wnioskiem o zgodę na rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20, wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Komplet dokumentacji badawczej i prawnej został złożony w argentyńskim Ministerstwie Zdrowia – centralnej jednostce ewidencjonującej badania kliniczne w tym kraju przez LKM SA, która jest partnerem spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Argentyna, Wenezuela, Peru, Chile, Urugwaj, Ekwador, Kolumbia, Boliwia i Paragwaj.

Złożona przez LKM SA dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera, jak również: dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz efekty badań na zwierzętach.

Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (rezultaty badań klinicznych), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. W miarę uzyskiwania przez spółkę kolejnych danych dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana.

Jak wynika z informacji dla mediów przekazanych przez spółkę, prace nad lekiem MabionCD20 są już na zaawansowanym etapie, III faza badań jest na ukończeniu. Argentyna jest kolejnym krajem, w którym Mabion rozpoczął procedurę rejestracyjną leku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.