MZ o zasadach i trybie dopuszczania do obrotu szczepionek dla noworodków

FARMAKOTERAPIA

Autor: MZ/rynekaptek.pl   16-08-2016, 11:25

MZ o zasadach i trybie dopuszczania do obrotu szczepionek dla noworodków Szczepionka pomimo, iż jest preparatem immunologicznym jest też lekiem, który podlega szczegółowej kontroli i nadzorowi - przekonuje resort.

Ministerstwo Zdrowia opublikowało stanowisko w odpowiedzi na petycję w sprawie potrzeby stworzenia indywidualnego programu szczepienia dla dzieci.

"Szczepionki - produkty lecznicze pochodzenia biologicznego, podlegają wielu rygorystycznym wymogom, zarówno w zakresie produkcji jak i kontroli jakości przed dopuszczeniem do obrotu oraz monitorowania jakości i działań niepożądanych, po wprowadzeniu ich do obiegu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionek zostaje ustalone w badaniach laboratoryjnych i badaniach klinicznych u ludzi. Odpowiedzialność za ocenę bezpieczeństwa szczepionek zaczyna się na etapie produkcji" - przypomina MZ.

Dodaje: - Wyniki badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przedstawiane są przez wytwórców instytucjom o charakterze międzynarodowym Food and Drug Administration (FDA) dla Stanów Zjednoczonych; European Medicines Agency (EMEA) dla krajów europejskich lub agencjom rządowym takim jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podczas postępowania o dopuszczeniu szczepionek do obrotu i stosowania.

Dalej resort uzasadnia:

"Przed wprowadzeniem na rynek każda seria szczepionki jest badana przez niezależne od producenta instytucje, Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL), które są zrzeszone w europejskiej sieci, utworzonej w roku 1994, decyzją Komisji Unii Europejskiej i Rady Europy".

Następnie informuje:

"W Polsce właściwym laboratorium OMCL odpowiedzialnym za kontrolę szczepionek i jednocześnie organem upoważnionym do zwolnienia z kontroli danej serii, jeśli została ona poddana badaniom przez właściwy organ w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, jest Zakład Badania Surowic i Szczepionek Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH). Ponadto, Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP-PZH prowadzi na zlecenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego coroczną kontrolę jakości i bezpieczeństwa szczepionek znajdujących się w obrocie. System kontroli bezpieczeństwa szczepionek, oprócz badań laboratoryjnych, badań przedklinicznych, badań klinicznych II i III fazy, obejmuje monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP)".

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH