Niekomercyjne badania kliniczne - są trudności formalno-prawne

FARMAKOTERAPIA

Autor: fokfm.pl/ rynekaptek.pl   13-10-2014, 11:33

Niekomercyjne badania kliniczne - są trudności formalno-prawne

Rodzice dzieci chorych na neuroblastomę domagają się dostępu do terapii. Krajowym koordynatorem do spraw leczenia neuroblastomy w Polsce jest CM UJ. Zdaniem uczelni sprawa utknęła z braku możliwości prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.

W Polsce, chociaż już od 10 lat badania mogły być prowadzone, terapia jest niedostępna. NFZ jej nie refunduje, bo to terapia eksperymentalna. Fundusz nie może refundować czegoś, czego nie ma w koszyku świadczeń. Rozwiązaniem byłoby prowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego. Dzięki niemu naukowcy mogliby robić badania nad skutecznością terapii, a jednocześnie dzieci miałyby dostęp do terapii w Polsce.

- Obecne uwarunkowania formalne i prawne, m.in. brak rozwiązań systemowych skutkujący brakiem wyodrębnionych środków na tego typu projekty oraz brak wsparcia ze strony odpowiednich instytucji, uniemożliwiły wcześniejsze uruchomienie tego projektu - tłumaczy w radio TOK FM profesor Walentyna Balwierz, koordynator leczenia neuroblastomy w Polsce.

Lekarze od lat sygnalizują, że prowadzenie badań niekomercyjnych w Polsce jest bardzo trudne. Problem pojawił się w kwietniu 2005 roku, kiedy Komisja Europejska ustaliła zasady i zrównała wymogi dla komercyjnych i niekomercyjnych badań. Za komercyjne płaci sponsor, najczęściej koncern farmaceutyczny. W przypadku niekomercyjnych badań sponsorem jest uczelnia.

Więcej: http://www.rynekaptek.pl

Sponsor płaci za ubezpieczenie badania, pokrywa też koszty ewentualnych powikłań. Sam lek eksperymentalny, w tym przypadku przeciwciało ANTY GD2, dostaje od producenta za darmo.

- Wyliczyliśmy, że rocznie na zabezpieczenie tego badania potrzebujemy 2,5 mln złotych. Staramy się o pieniądze w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju. Liczymy też na zaangażowanie fundacji i stowarzyszeń - mówi Maciej Rogala, rzecznik Collegium Medicum.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH