Nilotynib: możliwość odstawienia leczenia uwzględniona w ChPL

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   21-06-2017, 11:44

Nilotynib: możliwość odstawienia leczenia uwzględniona w ChPL Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby

UE wydała zgodę na uwzględnienie informacji o możliwości odstawienia leczenia (Treatment Free Remission tj. TFR) w Charakterystyce Produktu Leczniczego nilotynib firmy Novartis - informuje koncern.

Decyzją Komisji Europejskiej do charakterystyki produktu leczniczego nilotynib została włączona informacja na temat możliwości odstawienia leczenia. TFR oznacza zdolność utrzymania głębokiej odpowiedzi molekularnej (na poziomie MR 4.5) po odstawieniu leczenia u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+)  w fazie przewlekłej (FP).

Jak dodają eksperci, kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia.

Badania wykazały, że ponad 50% pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.