Nilotynib: możliwość odstawienia leczenia uwzględniona w ChPL

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   21-06-2017, 11:44

Nilotynib: możliwość odstawienia leczenia uwzględniona w ChPL Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby

UE wydała zgodę na uwzględnienie informacji o możliwości odstawienia leczenia (Treatment Free Remission tj. TFR) w Charakterystyce Produktu Leczniczego nilotynib firmy Novartis - informuje koncern.

Decyzją Komisji Europejskiej do charakterystyki produktu leczniczego nilotynib została włączona informacja na temat możliwości odstawienia leczenia. TFR oznacza zdolność utrzymania głębokiej odpowiedzi molekularnej (na poziomie MR 4.5) po odstawieniu leczenia u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+)  w fazie przewlekłej (FP).

Jak dodają eksperci, kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia.

Badania wykazały, że ponad 50% pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH