Niwolumab z rejestracją dla chorych z chłoniakiem Hodgkina

FARMAKOTERAPIA

Autor: BMS/ rynekaptek.pl   02-12-2016, 12:26

Niwolumab z rejestracją dla chorych z chłoniakiem Hodgkina Lek może wejść na rynek wszystkich krajów UE

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.

Niwolumab jest obecnie pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 stosowanym w nowotworach hematologicznych zarejestrowanym w Unii Europejskiej (UE). Rejestracja ta pozwala na leczenie niwolumabem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina we wszystkich 28 krajach członkowskich UE.

Rejestracji dokonano na podstawie łącznej analizy danych pochodzących z badania klinicznego fazy 2 CheckMate -205 oraz badania klinicznego fazy 1 CheckMate -039, które obejmowały pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.

W populacji pacjentów, w której oceniana była skuteczność (n=95), pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniony przez niezależny komitet oceny radiologicznej, wyniósł 66% (95% CI: 56-76; 63/95 pacjentów).

Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie wyniósł 6% (95% CI: 2-13; 6/95 pacjentów), natomiast odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową wyniósł 60% (95% CI: 49-70; 57/95 pacjentów).

Po 12 miesiącach obserwacji współczynnik przeżyć wolnych od progresji wyniósł 57% (95% CI: 45-68). Stosowanie niwolumabu wiąże się z następującymi ostrzeżeniami, związanymi również z odpowiedzią układu immunologicznego: zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek oraz dysfunkcja nerek, endokrynopatie, wysypka oraz inne reakcje niepożądane; reakcje na wlew dożylny oraz komplikacje związane z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina po leczeniu niwolumabem.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH