Niwolumab z rejestracją dla chorych z chłoniakiem Hodgkina

FARMAKOTERAPIA

Autor: BMS/ rynekaptek.pl   02-12-2016, 12:26

Niwolumab z rejestracją dla chorych z chłoniakiem Hodgkina Lek może wejść na rynek wszystkich krajów UE

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.

Niwolumab jest obecnie pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 stosowanym w nowotworach hematologicznych zarejestrowanym w Unii Europejskiej (UE). Rejestracja ta pozwala na leczenie niwolumabem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina we wszystkich 28 krajach członkowskich UE.

Rejestracji dokonano na podstawie łącznej analizy danych pochodzących z badania klinicznego fazy 2 CheckMate -205 oraz badania klinicznego fazy 1 CheckMate -039, które obejmowały pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin.

W populacji pacjentów, w której oceniana była skuteczność (n=95), pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniony przez niezależny komitet oceny radiologicznej, wyniósł 66% (95% CI: 56-76; 63/95 pacjentów).

Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie wyniósł 6% (95% CI: 2-13; 6/95 pacjentów), natomiast odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową wyniósł 60% (95% CI: 49-70; 57/95 pacjentów).

Po 12 miesiącach obserwacji współczynnik przeżyć wolnych od progresji wyniósł 57% (95% CI: 45-68). Stosowanie niwolumabu wiąże się z następującymi ostrzeżeniami, związanymi również z odpowiedzią układu immunologicznego: zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek oraz dysfunkcja nerek, endokrynopatie, wysypka oraz inne reakcje niepożądane; reakcje na wlew dożylny oraz komplikacje związane z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina po leczeniu niwolumabem.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH