Nowy preparat złożony w cukrzycy wkrótce trafi na rynki Europy

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   23-11-2016, 13:06

Nowy preparat złożony w cukrzycy wkrótce trafi na rynki Europy W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Suliqua.

Lek to podawany raz na dobę preparat złożony, zawierający bazalną insulinę glargine w ilości 100 jedn./ml oraz agonistę receptora GLP-1 liksysenatyd.

CHMP zaleca stosowanie produktu Suliqua w skojarzeniu z metforminą w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną podstawową.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. 

W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O)1 oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).

W Europie nazwa handlowa preparatu złożonego zawierającego bazalną insulinę glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach to Suliqua.

W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu. Obecnie, preparat ten jest oceniany łącznie na dziewięciu rynkach, w tym również w Stanach Zjednoczonych, gdzie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma wydać decyzję w tym miesiącu.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.