Nowy preparat złożony w cukrzycy wkrótce trafi na rynki Europy

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   23-11-2016, 13:06

Nowy preparat złożony w cukrzycy wkrótce trafi na rynki Europy W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu preparatu Suliqua.

Lek to podawany raz na dobę preparat złożony, zawierający bazalną insulinę glargine w ilości 100 jedn./ml oraz agonistę receptora GLP-1 liksysenatyd.

CHMP zaleca stosowanie produktu Suliqua w skojarzeniu z metforminą w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, w celu skuteczniejszego wyrównania glikemii, jeśli nie jest ona kontrolowana samą metforminą albo metforminą skojarzoną z innym doustnym produktem leczniczym obniżającym stężenie glukozy lub z insuliną podstawową.

Pozytywna opinia CHMP opiera się na danych z dwóch badań fazy III (LixiLan-O i LixiLan-L), w których udział wzięło ponad 1900 pacjentów z cukrzycą typu 2 na całym świecie. 

W obu badaniach osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe, wykazując statystyczną wyższość preparatu pod względem redukcji HbA1c w porównaniu z liksysenatydem i insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-O)1 oraz w porównaniu z insuliną glargine 100 jedn./ml (w badaniu LixiLan-L).

W Europie nazwa handlowa preparatu złożonego zawierającego bazalną insulinę glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach to Suliqua.

W najbliższych miesiącach Komisja Europejska wyda ostateczną decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu. Obecnie, preparat ten jest oceniany łącznie na dziewięciu rynkach, w tym również w Stanach Zjednoczonych, gdzie Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ma wydać decyzję w tym miesiącu.

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH