Ograniczenia dotyczące hydroksyzyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL / rynekaptek.pl   07-05-2015, 09:22

Ograniczenia dotyczące hydroksyzyny Ograniczenia dotyczące produktów leczniczych, zawierających hydroksyzynę

Ograniczenia dotyczące produktów leczniczych, zawierających hydroksyzynę, mają na celu zmniejszenie znanego ryzyka wydłużenia odstępu QT – informuje URPLWMiPB.

Wskazania zostały przygotowane w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w celu przekazania informacji dotyczącej ważnych ostrzeżeń związanych z bezpieczeństwem stosowania hydroksyzyny.

Podsumowanie

Wprowadzono dodatkowe ograniczenia dotyczące produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.

- hydroksyzyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT

-  u pacjentów w podeszłym wieku stosowanie hydroksyzyny nie jest zalecane

- u dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg

-  u dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dodatkowe informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa i zalecenia

Ryzyko wydłużenia odstępu QT związane ze stosowaniem hydroksyzyny jest znane i we wszystkich Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających hydroksyzynę, dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, znajduje się przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT oraz ostrzeżenie dotyczące pacjentów z czynnikami ryzyka. W celu dokładniejszego scharakteryzowania znanego ryzyka wydłużenia odstępu QT, związanego ze stosowaniem hydroksyzyny oraz określenia właściwego postępowanie - w celu zmniejszenia tego ryzyka, firma UCB przeprowadziła analizę danych z nowego badania in vitro oraz danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu. Następnie Europejska Agencja Leków dokonała przeglądu opublikowanych badań, danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu oraz przeprowadziła konsultacje z ekspertami w leczeniu dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes zostało potwierdzone i określono czynniki ryzyka.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.