Ograniczenia dotyczące hydroksyzyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL / rynekaptek.pl   07-05-2015, 09:22

Ograniczenia dotyczące hydroksyzyny Ograniczenia dotyczące produktów leczniczych, zawierających hydroksyzynę

Ograniczenia dotyczące produktów leczniczych, zawierających hydroksyzynę, mają na celu zmniejszenie znanego ryzyka wydłużenia odstępu QT – informuje URPLWMiPB.

Wskazania zostały przygotowane w uzgodnieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w celu przekazania informacji dotyczącej ważnych ostrzeżeń związanych z bezpieczeństwem stosowania hydroksyzyny.

Podsumowanie

Wprowadzono dodatkowe ograniczenia dotyczące produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.

- hydroksyzyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT

-  u pacjentów w podeszłym wieku stosowanie hydroksyzyny nie jest zalecane

- u dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg

-  u dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę.

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dodatkowe informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa i zalecenia

Ryzyko wydłużenia odstępu QT związane ze stosowaniem hydroksyzyny jest znane i we wszystkich Charakterystykach Produktów Leczniczych zawierających hydroksyzynę, dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, znajduje się przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT oraz ostrzeżenie dotyczące pacjentów z czynnikami ryzyka. W celu dokładniejszego scharakteryzowania znanego ryzyka wydłużenia odstępu QT, związanego ze stosowaniem hydroksyzyny oraz określenia właściwego postępowanie - w celu zmniejszenia tego ryzyka, firma UCB przeprowadziła analizę danych z nowego badania in vitro oraz danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu. Następnie Europejska Agencja Leków dokonała przeglądu opublikowanych badań, danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu oraz przeprowadziła konsultacje z ekspertami w leczeniu dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes zostało potwierdzone i określono czynniki ryzyka.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH