Olaratumab warunkowo dopuszczony do obrotu

FARMAKOTERAPIA

Autor: pharmrep.pl/ rynekaptek.pl   22-11-2016, 13:22

Olaratumab warunkowo dopuszczony do obrotu Jako element warunkowego dopuszczenia do obrotu, Eli Lilly będzie musiała dostarczyć wyniki toczącego się badania Fazy III, ANNOUNCE

Olaratumab stosowany w zaawansowanej postaci mięsaka tkanek miękkich dostał warunkową zgodę na dopuszczenie do obrotu - informuje portal pharmrep.pl.

Komisja Europejska wydała warunkową zgodę na wprowadzenie do obrotu leku przeciw zaawansowanej postaci mięsaka tkanek miękkich – olaratumabu w postaci iniekcji (10mg/ml) w połączeniu z doksorubicyną – u pacjentów dorosłych, dla których interwencja chirurgiczna lub radioterapia nie są wskazane i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.

Warunkowe dopuszczenie do obrotu zostało wydane w oparciu o częściowe dane z piwotalnego badania Fazy II, JGDG, oraz o pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który dokonał oceny olaratumabu w trybie programu przyspieszonej oceny.

Wcześniej olaratumab otrzymał od EMA ważny na terenie Unii Europejskiej status leku sierocego.

Jako element warunkowego dopuszczenia do obrotu, Eli Lilly będzie musiała dostarczyć wyniki toczącego się badania Fazy III, ANNOUNCE.

Więcej: http://www.pharmrep.pl

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH