Oświadczenie Aflofarm ws. wycofanych serii leku

FARMAKOTERAPIA

Autor: Aflofarm Farmacja Polska/rynekaptek.pl   24-09-2018, 08:03

Oświadczenie Aflofarm ws. wycofanych serii leku Aflofarm przygotował oświadczenie w sprawie decyzji GIF o wycofaniu leku Flegafortan 1,6 mg/ml syrop (Fot. Archiwum)

W związku z decyzją GIF o wycofaniu z obrotu serii leku Flegafortan 1,6 mg/ml syrop, Aflofarm Farmacja Polska informuje, że ulotka preparatu jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jak uzupełnia w oświadczeniu podmiot odpowiedzialny leku, Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu.

Aflofarm wyjaśnia, że na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych.

Aflofarm podkreśla, że bezpieczeństwo jest dla firmy priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek.

Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.

- Działamy zgodnie z decyzją o wycofaniu produktu z rynku, wydaną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych. Jednocześnie będziemy prowadzili dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu - podaje firma.

Firma podkreśla, że decyzja GIF dotycząca wycofania z obrotu objęła 40 serii zwolnionych do obrotu. Jedynie 4 z wymienionych serii zostały wprowadzone na rynek. Pozostałe 36 serii pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH