Pozytywna opinia komitetu CHMP dla leku stosowanego w hipercholesterolemii

FARMAKOTERAPIA

Autor: Amgen/ rynekaptek.pl   15-06-2015, 13:11

Pozytywna opinia komitetu CHMP dla leku stosowanego w hipercholesterolemii

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Repatha (ewolokumab), zalecając zezwolenie na stosowanie tego leku u niektórych pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu.

Repatha to eksperymentalne, całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9), białka które ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi cholesterolu o małej gęstości (LDL-C), tj. „złego” cholesterolu.

Komitet CHMP zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie produktu Repatha do obrotu w hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.

Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:

- w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo

- w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn, albo u których stosowanie statyn jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.

Nie wykazano wpływu stosowania produktu Repatha na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Pozytywna opinia komitetu CHMP będzie teraz weryfikowana przez Komisję Europejską (KE), która jest upoważniona do wprowadzania leków do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).

Opinia komitetu CHMP została wydana na podstawie danych zebranych od około 6800 pacjentów, w tym ponad 4500 pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu, uczestniczących w 10 badaniach fazy 3. W badaniach tych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Repatha u pacjentów z podwyższonym stężeniem cholesterolu, w tym u pacjentów leczonych statynami w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów lub w monoterapii; pacjentów nietolerujących statyn; pacjentów z HeFH oraz pacjentów z HoFH, rzadką i ciężką chorobą genetyczną.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH