Rejestracja leku w przerzutowym raku szyjki macicy

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   08-05-2015, 12:39

Rejestracja leku w przerzutowym raku szyjki macicy

Komisja Europejska zatwierdziła bewacyzumab (Avastin) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą stosować chemioterapii opartej na platynie) w leczeniu dorosłych kobiet z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Rak szyjki macicy jest najczęściej rozpoznawany u kobiet w wieku od 35 do 44 lat2. Szacuje się,
że w Europie każdego dnia raka szyjki macicy rozpoznaje się u 90 kobiet, a około 35 z nich umrze z powodu tej choroby.

Bewacyzumab zarejestrowano w Unii Europejskiej na postawie wyników badania klinicznego
GOG-0240, w którym wykazano, że kobiety otrzymujące bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią miały o 26 proc. niższe względne ryzyko zgonu, z wydłużeniem mediany przeżycia o prawie cztery miesiące w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132)1.

Także na podstawie danych z badania GOG-0240 bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią obejmującą paklitaksel i cisplatynę lub paklitaksel i topotekan został zarejestrowany w USA w sierpniu 2014 roku, w Szwajcarii w grudniu 2014 roku oraz w sześciu innych krajach na świecie, w leczeniu kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

Badanie GOG-0240 jest niezależnym badaniem sponsorowanym przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute, NCI) oraz Grupę Onkologii Ginekologicznej (Gynaecological Oncology Group, GOG). W badaniu oceniano profil bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel i cisplatyna lub paklitaksel i topotekan) u 452 kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Stwierdzono statystycznie znamienne, wynoszące 26 proc., zmniejszenie względnego ryzyka zgonu, co stanowi średnią poprawę przeżycia wynoszącą 3,9 miesiąca w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (mediana przeżycia całkowitego: 16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132).1 W grupie kobiet otrzymujących bewacyzumab i chemioterapię stwierdzono także istotnie wyższy wskaźnik zmniejszenia guza (ORR) w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały tylko chemioterapię (45% vs. 34%).

Profil bezpieczeństwa w badaniu był spójny z zaobserwowanym w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu w różnych typach guzów, z wyjątkiem wzrostu częstości występowania przetok jelitowo-pochwowych w grupie pacjentek otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię (odpowiednio 8,3% vs. 0,9%).  U wszystkich pacjentek, u których stwierdzono przetoki jelitowo-pochwowe po leczeniu lekiem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, stosowano w przeszłości napromienianie miednicy.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH