Rejestracja leku w przerzutowym raku szyjki macicy

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   08-05-2015, 12:39

Rejestracja leku w przerzutowym raku szyjki macicy

Komisja Europejska zatwierdziła bewacyzumab (Avastin) w skojarzeniu ze standardową chemioterapią (paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą stosować chemioterapii opartej na platynie) w leczeniu dorosłych kobiet z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

Rak szyjki macicy jest najczęściej rozpoznawany u kobiet w wieku od 35 do 44 lat2. Szacuje się,
że w Europie każdego dnia raka szyjki macicy rozpoznaje się u 90 kobiet, a około 35 z nich umrze z powodu tej choroby.

Bewacyzumab zarejestrowano w Unii Europejskiej na postawie wyników badania klinicznego
GOG-0240, w którym wykazano, że kobiety otrzymujące bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią miały o 26 proc. niższe względne ryzyko zgonu, z wydłużeniem mediany przeżycia o prawie cztery miesiące w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132)1.

Także na podstawie danych z badania GOG-0240 bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią obejmującą paklitaksel i cisplatynę lub paklitaksel i topotekan został zarejestrowany w USA w sierpniu 2014 roku, w Szwajcarii w grudniu 2014 roku oraz w sześciu innych krajach na świecie, w leczeniu kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

Badanie GOG-0240 jest niezależnym badaniem sponsorowanym przez Narodowy Instytut Raka (National Cancer Institute, NCI) oraz Grupę Onkologii Ginekologicznej (Gynaecological Oncology Group, GOG). W badaniu oceniano profil bezpieczeństwa i skuteczności bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel i cisplatyna lub paklitaksel i topotekan) u 452 kobiet chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.

W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Stwierdzono statystycznie znamienne, wynoszące 26 proc., zmniejszenie względnego ryzyka zgonu, co stanowi średnią poprawę przeżycia wynoszącą 3,9 miesiąca w porównaniu z kobietami, które stosowały samą chemioterapię (mediana przeżycia całkowitego: 16,8 miesiąca vs. 12,9 miesiąca; HR=0,74, p=0,0132).1 W grupie kobiet otrzymujących bewacyzumab i chemioterapię stwierdzono także istotnie wyższy wskaźnik zmniejszenia guza (ORR) w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały tylko chemioterapię (45% vs. 34%).

Profil bezpieczeństwa w badaniu był spójny z zaobserwowanym w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu w różnych typach guzów, z wyjątkiem wzrostu częstości występowania przetok jelitowo-pochwowych w grupie pacjentek otrzymujących bewacyzumab w porównaniu z grupą otrzymującą samą chemioterapię (odpowiednio 8,3% vs. 0,9%).  U wszystkich pacjentek, u których stwierdzono przetoki jelitowo-pochwowe po leczeniu lekiem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią, stosowano w przeszłości napromienianie miednicy.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.