Rejestracja leku w raku urotelialnego pęcherza moczowego

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   07-06-2017, 12:07

Rejestracja leku w raku urotelialnego pęcherza moczowego Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)

Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego pęcherza moczowego (mUC) u dorosłych pacjentów po niepowodzeniu leczenia preparatami na bazie platyny.

Rejestracji dokonano w oparciu o wyniki badania CheckMate -275, wieloośrodkowego otwartego badania klinicznego fazy 2 z jednym ramieniem, oceniającego niwolumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym pęcherza moczowego, po progresji choroby podczas lub po zakończeniu leczenia chemioterapią na bazie platyny lub po progresji choroby w czasie 12 miesięcy od czasu leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego chemioterapią na bazie platyny.

W badaniu 270 pacjentów przyjmowało niwolumab w dawce 3 mg/kg podawany dożylnie co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie wolne od progresji (PFS) oraz przeżycie całkowite (OS).

20,0% (95% CI: 15,4, 25,3; 54/270) pacjentów odpowiedziało w badaniu na leczenie niwolumabem. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita wyniósł 3,0% (8/270), natomiast odpowiedź częściowa wystąpiła u 17% (46/270) z nich.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH