Rejestracja nowego leku stosowanego w zaawansowanym czerniaku

FARMAKOTERAPIA

Autor: MSD/ rynekaptek.pl   23-07-2015, 12:33

Rejestracja nowego leku stosowanego w zaawansowanym czerniaku

Lek Keytruda (pembrolizumab) został zarejestrowany w Unii Europejskiej w leczeniu zaawansowanego czerniaka. To nowa opcja terapeutyczna zarówno dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie oraz dla tych, którzy jeszcze nie byli leczeni.

Lek Keytruda został zarejestrowany w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u osób dorosłych. Komisja Europejska zarejestrowała produkt na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 1500 pacjentów. Podczas badania leku odsetek odpowiedzi był tak korzystny, że jedno z badań klinicznych (KEYNOTE-006) zostało przerwane wcześniej.

Wyniki badań zostały przedstawione podczas Zjazdu Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem (AACR) w kwietniu 2015 r. i opublikowane w New England Journal of Medicine.

Keytruda to przeciwciało anty-PD-1 aktywujące do walki z nowotworem układ odpornościowy pacjenta. W badaniu KEYNOTE-006 porównywano dwa leki wykorzystujące dwa mechanizmy działające na odmienne szlaki immunologicznego punktu kontrolnego: PD-1 i CTLA-4.

Decyzja Komisji Europejskiej jest oparta o wyniki trzech badań klinicznych KEYNOTE - 001, 002 i 006. Badania te miały ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pembrolizumabem pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w różnych sytuacjach terapeutycznych (wcześniejsze leczenie,
czynniki prognostyczne, charakterystyka nowotworu oraz obecność lub brak mutacji BRAF)

Badanie KEYNOTE-006 wykazało istotną przewagę pembrolizumabu nad ipilimumabem pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego czasu przeżycia (OS) oraz ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR), a także wykazało mniejszą częstość poważnych zdarzeń
niepożądanych.

Odsetek rocznych przeżyć po pembrolizumabie wyniósł 74 proc. w grupie przyjmującej lek co dwa tygodnie oraz 68 proc. w grupie przyjmującej lek co 3 tygodnie. W przypadku ipilimumabu odsetek ten wyniósł 58 proc.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH