Rejestracja terapii skojarzonej w leczeniu czerniaka

FARMAKOTERAPIA

Autor: IB/ rynekaptek.pl   11-09-2015, 13:39

Rejestracja terapii skojarzonej w leczeniu czerniaka Nowa opcja terapeutyczna dla chorych z czerniakiem

Komisja Europejska zatwierdziła terapię skojarzoną lekami dabrafenib i trametynib w leczeniu dorosłych pacjentów 
z nieoperacyjnym lub rozsianym (zaawansowanym) czerniakiem skóry z mutacją BRAF (V600).

W dwóch badaniach fazy III, skutkowała ona uzyskaniem znaczących korzyści w zakresie całkowitego przeżycia w porównaniu ze standardem leczenia jednym inhibitorem BRAF (tzw. monoterapia). Dabrafenib i trametynib 
w skojarzeniu to nowa opcja terapeutyczna do stosowania w pierwszej linii leczenia pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600.

Badanie III fazy COMBI-d to porównanie terapii dabrafenibem z terapią skojarzoną, dabrafenibu z trametynibem. Wyniki dowiodły uzyskania statystycznie istotnego wydłużenia całkowitego czasu przeżycia (OS) - odpowiednio mediana wynosi 18,7miesiąca w przypadku monoterapii, w porównaniu do 25,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej. Dodatkowo odnotowano odsetek całkowitego czasu przeżycia (OS) na poziomie 74 proc. w 1. roku oraz 51 proc. w 2. roku. W przypadku monoterapii dabrafenibem był to odsetek 68 proc. w 1. roku i 42 proc. w 2. roku.

Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zbieżne z dotychczas obserwowanym profilem bezpieczeństwa terapii skojarzonej; nie zgłaszano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w grupie pacjentów leczonych terapią skojarzoną (≥20 proc.) znalazły się - gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, dreszcze, biegunka, wysypka, ból stawów, nadciśnienie, wymioty, kaszel oraz obrzęk obwodowy.

Drugim badaniem porównującym działanie terapii skojarzonej z monoterapią wemurafenibem, którego pierwszorzędowym punktem kontrolnym była mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) jest COMBI-v.

Decyzją Komisji Europejskiej terapia skojarzona dabrafenibem i trametynibem została zatwierdzona we wszystkich 28 krajach UE oraz na Islandii, w Norwegii oraz 
w Liechtensteinie, a także w USA, Australii, Chile i Kanadzie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH