Rozpoczęli starania o rejestrację Salmexu w USA

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   16-02-2015, 09:53

Firma Celon Pharma podpisała umowę z międzynarodową firmą farmaceutyczną Lupin Atlantis Ltd. z siedzibą w Szwajcarii, w zakresie współpracy dotyczącej rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku Salmex stosowanego w chorobach układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Meksyku.

W ramach podpisanej umowy zespoły R&D Celon Pharma i Lupin będą ściśle współpracować w zakresie przygotowania dokumentacji zgodnie z wytycznymi amerykańskiego urzędu FDA, prowadzenia badań klinicznych leku oraz jego komercjalizacji na rynku amerykańskim. Dystrybucja preparatu na terenie Ameryki Północnej, a docelowo wybranych  innych krajów poza UE, będzie się odbywała poprzez własną sieć sprzedaży Lupin.

Lekiem referencyjnym do Salmexu (Fluticasoni propionas/Salmeterolum) na rynku amerykańskim jest Advair Diskus produkowany przez GlaxoSmithKline, którego światową wartość sprzedaży szacuje się obecnie na około 7 mld dolarów, z tego na USA przypada przeszło 60 proc. sprzedaży.

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi wprowadzania odpowiedników Advair Diskus na terenie USA, leki odpowiedniki Advair Diskus należy poddać programowi badań klinicznych na grupie kilkuset pacjentów.

Celon Pharma jako licencjodawca będzie odpowiedzialny za dostarczenie dossier leku oraz odpowiedniej ilości preparatu do badań, a także wytwarzanie leku w celach komercjalizacji. Lupin będzie odpowiedzialny za przeprowadzenie badań klinicznych i dystrybucję preparatu. 



Umowa podpisana z Lupin jest pierwszym porozumieniem, które Celon Pharma zawarł w celu rejestracji i dystrybucji Salmexu na tak szeroką skalę poza granicami Europy. Zgodnie z warunkami umowy, spółka do momentu rejestracji leku na rynku amerykańskim otrzyma od swojego partnera kilkanaście milionów dolarów tzw. opłat milowych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH