Rozpoczęli starania o rejestrację Salmexu w USA

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   16-02-2015, 09:53

Firma Celon Pharma podpisała umowę z międzynarodową firmą farmaceutyczną Lupin Atlantis Ltd. z siedzibą w Szwajcarii, w zakresie współpracy dotyczącej rejestracji, dystrybucji i sprzedaży leku Salmex stosowanego w chorobach układu oddechowego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Meksyku.

W ramach podpisanej umowy zespoły R&D Celon Pharma i Lupin będą ściśle współpracować w zakresie przygotowania dokumentacji zgodnie z wytycznymi amerykańskiego urzędu FDA, prowadzenia badań klinicznych leku oraz jego komercjalizacji na rynku amerykańskim. Dystrybucja preparatu na terenie Ameryki Północnej, a docelowo wybranych  innych krajów poza UE, będzie się odbywała poprzez własną sieć sprzedaży Lupin.

Lekiem referencyjnym do Salmexu (Fluticasoni propionas/Salmeterolum) na rynku amerykańskim jest Advair Diskus produkowany przez GlaxoSmithKline, którego światową wartość sprzedaży szacuje się obecnie na około 7 mld dolarów, z tego na USA przypada przeszło 60 proc. sprzedaży.

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącymi wprowadzania odpowiedników Advair Diskus na terenie USA, leki odpowiedniki Advair Diskus należy poddać programowi badań klinicznych na grupie kilkuset pacjentów.

Celon Pharma jako licencjodawca będzie odpowiedzialny za dostarczenie dossier leku oraz odpowiedniej ilości preparatu do badań, a także wytwarzanie leku w celach komercjalizacji. Lupin będzie odpowiedzialny za przeprowadzenie badań klinicznych i dystrybucję preparatu. 



Umowa podpisana z Lupin jest pierwszym porozumieniem, które Celon Pharma zawarł w celu rejestracji i dystrybucji Salmexu na tak szeroką skalę poza granicami Europy. Zgodnie z warunkami umowy, spółka do momentu rejestracji leku na rynku amerykańskim otrzyma od swojego partnera kilkanaście milionów dolarów tzw. opłat milowych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH