Sanofi: komitet FDA zalecił rejestrację tych leków w cukrzycy typu 2

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   08-06-2016, 13:25

Sanofi: komitet FDA zalecił rejestrację tych leków w cukrzycy typu 2

Komitet Doradczy ds. Leków Endokrynologicznych i Metabolicznych (EMDAC) FDA zalecił zatwierdzenie wniosku o rejestrację nowego leku na bazie preparatu złożonego zawierającego insulinę bazalną glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach.

Leki przeznaczone są do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Wniosek o rejestrację preparatu złożonego poparto danymi z dwóch badań. Badania III fazy przeprowadzono z udziałem ponad 1900 dorosłych pacjentów na całym świecie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u osób, u których nie otrzymano odpowiedniej kontroli choroby po podaniu doustnych środków przeciwcukrzycowych oraz po leczeniu insuliną bazalną. W obu badaniach osiągnięto bardzo dobre rezultaty końcowe. Pełne wyniki zostaną przedstawione w czerwcu 2016 r. na 76. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Wniosek o rejestrację nowego leku na bazie liksysenatydu poparto wynikami otrzymanymi
 w ramach programu GetGoal, który objął 13 badań klinicznych z udziałem ponad 5000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Wniosek o rejestrację tego leku obejmuje również wyniki badania ELIXA nad rezultatami dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego u pacjentów dorosłych
z cukrzycą typu 2 z grupy wysokiego ryzyka (tj. takich, którzy niedawno przeszli ostry zespół wieńcowy).  

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH