Środki ostrożności przy podawaniu leku Erwinase

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   11-07-2016, 12:21

Środki ostrożności przy podawaniu leku Erwinase Firma zaleca środki ostrożności

Firma Jazz Pharmaceuticals informuje, że fiolki zawierające lek Erwinase z serii 177G z widocznymi cząstkami stałymi należy wyrzucić.

Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Może być również stosowany w innych stanach nowotworowych, w których spodziewany jest korzystny efekt związany z deplecją asparaginy. Pacjenci otrzymujący leczenie L-asparaginazą pochodzącą z Escherichia coli , u których rozwinie się nadwrażliwość na ten enzym mogą kontynuować leczenie preparatem jako enzymem immunologicznie odrębnym.

Podczas rutynowej kontroli serii 177G leku , zaobserwowano cząsteczki stałe związane z korkiem niektórych fiolek leku. Te wadliwe fiolki zostały wycofane. Jest jednak możliwe, że niektóre pozostałe fiolki mogą zawierać cząstki stałe związane z korkiem, które w przypadku przeniesienia do odtworzonego produktu leczniczego, mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.

W przeprowadzonym małym badaniu cząstki stałe związane z korkiem nie uległy przemieszczeniu się w czasie rekonstytucji leku.

W rozdziale 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania) zawarte jest polecenie , że "w przypadku widocznych cząstek lub agregatów białka roztwór po rekonstytucji należy wyrzucić ". W przypadku obecności cząstek stałych, zarówno przed jak i po rekonstytucji należy wyrzucić fiolkę.

W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka narażenia na niewidzialne gołym okiem cząstki stałe, należy użyć standardowej igły z filtrem o średnicy 5 mikronów w celu pobrania rozpuszczonego produktu z fiolki przed podaniem jako dodatkowego środka ostrożności. Przeprowadzone badania wykazały, że przepuszczenie leku po rekonstytucji przez igłę z filtrem 5 mikronów nie ma wpływu na aktywność leku.

Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej jako korzystny, szczególnie gdy zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności z użyciem igły z filtrem o średnicy 5 mikronów do pobrania przygotowanego produktu z fiolki.

W przypadku konieczności odrzucenia produktu leczniczego Erwinase, firma prosi o kontakt z hurtownią farmaceutyczną INTRA w celu wymiany leku.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH