Stabilność leków - od wytwórcy do odbiorcy końcowego

FARMAKOTERAPIA

Autor: aptekarzpolski.pl/rynekaptek.pl   06-05-2019, 11:05

Stabilność leków - od wytwórcy do odbiorcy końcowego Do określenia okresu ważności leków gotowych jest zobowiązany producent (Fot. Archiwum)

Za stabilność produktu leczniczego odpowiada nie tylko producent, ale także hurtownia, apteka i pacjent - wskazuje dr n. farm. Regina Kasperek-Nowakiewicz.

- Zapewnienie trwałości produktu leczniczego zaczyna się już na etapie syntezy substancji leczniczej, następnie podczas procesów technologicznych (granulacja, tabletkowanie), fasowania (umieszczanie w opakowaniach bezpośrednich), dystrybucji (hurtownie, apteki) i podawania pacjentowi - pisze w najnowszym "Aptekarzu Polskim" dr n. farm. Regina Kasperek-Nowakiewicz z Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

Jak wskazuje, okres ważności jest to czas, w którym właściwa jakość produktu jest zachowana. Specyfikacja jest dokumentem, który zawiera cechy produktu, jakie muszą być zachowane w czasie okresu ważności. Określenie trwałości preparatu i warunków jego przechowywania dotyczy także leków recepturowych i aptecznych. Trwałość leków aptecznych w założonym czasie powinna być wykazana na podstawie przeprowadzonych badań. Okres ważności leków recepturowych jest ustalany na podstawie wskazań zawartych w Farmakopei Polskiej XI, w monografii narodowej zatytułowanej Leki sporządzane w aptece.

Podstawowymi kryteriami badań trwałości produktów leczniczych są wytyczne International Conference for Harmonization (ICH) oznaczone jako Q1A(R2). W dokumencie tym jest określone, że celem badań trwałości jest udowodnienie braku zmian substancji leczniczej lub produktu leczniczego w trakcie przechowywania pod wpływem czynników środowiskowych, jak temperatura, wilgotność i światło. W wyniku badań trwałości ustala się datę ważności produktu leczniczego i warunki jego przechowywania.

Termin ważności wynosi najczęściej od 2 do 3 lat i powinien być umieszczony na opakowaniu bezpośrednim leku oraz na opakowaniu zewnętrznym. 

Autorka wyjaśnia, że badania stabilności na każdym etapie produkcji są rutynowe. Badany produkt umieszcza się w komorze klimatycznej, w której ustawia się i monitoruje wartości temperatury i wilgotności względnej powietrza. Warunki badania wybierane są w zależności od zalecanych warunków przechowywania produktu leczniczego w obrocie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH