Talidomid u seniorów w niższej dawce

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   16-11-2015, 13:05

Talidomid u seniorów w niższej dawce

Firma Celgene, w porozumieniu z EMA oraz URPL informuje o nowych zaleceniach dotyczących zmniejszonej dawki początkowej talidomidu podczas stosowania w połączeniu z melfalanem i prednizonem (MPT) u pacjentów w wieku >75 lat z nieleczonym szpiczakiem mnogim.

Aktualnie zalecana dawka początkowa talidomidu u pacjentów w wieku >75 lat to 100 mg/dobę.

U pacjentów w wieku >75 lat, podczas stosowania w połączeniu z talidomidem, należy zastosować zmniejszoną dawkę początkową melfalanu.

Profil działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów w wieku >75 lat leczonych talidomidem w dawce 100 mg raz na dobę był podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanego u pacjentów w wieku ≤75 lat leczonych talidomidem w dawce 200 mg raz na dobę. Jednak ciężkie działania niepożądane mogą potencjalnie występować częściej u pacjentów w wieku >75 lat.

Produkt Thalidomide Celgene 50 mg kapsułki twarde jest dopuszczony do obrotu na terenie Unii
Europejskiej do stosowania w połączeniu z melfalanem i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.

Nowe zalecenia dotyczące dawkowania dostosowanego do wieku zostały przygotowane na podstawie wyników badania klinicznego 3 fazy, sponsorowanego przez firmę Celgene (CC-5013-MM-020) oraz wyników badania klinicznego przeprowadzonego przez Intergroupe Francophone du Myélome (badanie IFM 01/01).

Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych w badaniu CC-5013-MM-020, stanowiący element rutynowego monitorowania bezpieczeństwa wykazał, że całkowita częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 5 stopnia była większa u starszych pacjentów (>75 lat), w porównaniu do młodszych pacjentów (odpowiednio 56,5% wobec 46,5% oraz 10,3% wobec 5,3%).

Nie stwierdzono jednak istotnych klinicznie różnic lub nieoczekiwanego trendu w występowaniu określonych ciężkich działań niepożądanych pomiędzy grupami wiekowymi (≤75 oraz >75 lat), jak również nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących głównej przyczyny zgonu pomiędzy grupami wiekowymi.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH