Translarna warunkowo dłużej na rynku

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   28-11-2016, 08:40

Translarna warunkowo dłużej na rynku Lek warunkowo dopuszczony do obrotu, na razie może na nim pozostać

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył ocenę naukową corocznego przedłużenia ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu Translarna (artaluren) i zaleca przedłużenie ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył ocenę naukową corocznego przedłużenia ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu Translarna (artaluren) i zaleca przedłużenie ważności warunkowego dopuszczenia do obrotu.

W ramach swojej oceny Komitet przeprowadził przegląd wszystkich dostępnych danych, w tym wyników badania przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny, stanowiącego warunek przedłużenia ważności dopuszczenia do obrotu po udzieleniu wstępnego zezwolenia.

Choć dostępne dane w dalszym ciągu wskazują, że produkt Translarna spowalnia postęp choroby i nie istnieją żadne istotne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, Komitet uznał, że niezbędne jest pozyskanie dalszych kompleksowych danych, aby w pełni potwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego leku jest pozytywny.

W związku z tym Komitet złożył wniosek o przeprowadzenie przez podmiot odpowiedzialny dla produktu Translarna nowego 18-miesięcznego randomizowanego badania z kontrolą placebo u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, po którym powinien nastąpić 18-miesięczny okres, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywali produkt Translarna.

Oczekuje się, że wyniki badania będą dostępne w pierwszym kwartale 2021 r.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH