UE wzmacnia nadzór nad bezpieczeństwem leków

FARMAKOTERAPIA

Autor: abc.com.pl/rynekaptek.pl   01-10-2010, 09:08

UE wzmacnia nadzór nad bezpieczeństwem leków

Parlament Europejski przyjął propozycje legislacyjne, które zapewnią pacjentom prawo do lepszej informacji o zastosowaniach leku i jego możliwych działaniach ubocznych.

Nowe rozwiązania przewidują tworzenie portali informacyjnych zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym, za pośrednictwem których rozpowszechniane będą informacje o produktach leczniczych i dowiedzionych działaniach ubocznych.

Niektóre produkty lecznicze (na przykład lekarstwa zawierające nową substancję czynną) będą dopuszczane do obrotu z zastrzeżeniem, że podlegają one intensywnemu monitorowaniu. Takie produkty będą oznaczone w przyszłości specjalnym czarnym symbolem umieszczanym na opakowaniu wraz ze stosowną adnotacją. Wykaz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, podlegających intensywnemu monitorowaniu będzie także publikowany na krajowych portalach informacyjnych.

Kolejne novum dotyczy utworzenia bazy danych o lekach „Eudravigilance“. Zgodnie z nową regulacją Europejska Agencja ds. Leków (EMEA), we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, uruchomi bazę i sieć przetwarzania danych, gdzie będzie gromadzić i porównywać informacje o skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających z normalnego stosowania produktu, ale także z przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania, błędnego stosowania leku.

Nowe uregulowania prawne zaczną obowiązywać 18 miesięcy po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.

Więcej: www.abc.com.pl
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH