UE zarejestrowała Zinbrytę w dawce raz na miesiąc do leczenia RRSM

FARMAKOTERAPIA

Autor: Marzena Sygut/rynekaptek.pl   15-07-2016, 09:11

UE zarejestrowała Zinbrytę w dawce raz na miesiąc do leczenia RRSM Zinbryta dostępna w UE w leczeniu RRSM

Zinbryta (daklizumab) stosowana w dawce raz na miesiąc, lek spółek: Biogen i AbbVie, została zarejestrowana 5 lipca br. w Unii Europejskiej do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRSM).

Jak podają eksperci Zinbryta istotnie zmniejsza u tych pacjentów liczne parametry aktywności choroby. Lek przeznaczony jest do samodzielnego wstrzykiwania podskórnego przez pacjentów, raz w miesiącu.

Lek ten stanowi nową alternatywę w leczeniu stwardnienia rozsianego i rozszerza zakres możliwości leczenia i zarządzania terapią w przebiegu choroby przewlekłej, jaką jest SM.

KE zarejestrowała lek Zinbryta na podstawie wyników dwóch badań, w tym badania DECIDE - największego i najdłuższego z dotychczas przeprowadzonych badań fazy 3 w SM, w których porównywano bezpośrednio różne terapie. Badanie fazy 2b - SELECT i badanie
fazy 3 - DECIDE były międzynarodowymi, kontrolowanymi badaniami prowadzonymi z randomizacją i z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło około 2400 osób z RRSM.

W badaniach tych lek Zinbryta istotnie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów choroby, główny punkt końcowy w badaniach, o odpowiednio 45 proc. w porównaniu z lekiem Avonex w okresie do 144 tygodni i o 54 proc. w porównaniu z placebo po 52 tygodniach.

Analizy tych badań wykazały spójne działanie leku Zinbryta w porównaniu z placebo i lekiem Avonex w różnych podgrupach pacjentów wyodrębnionych na podstawie danych demograficznych i charakterystyki choroby SM.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH