URPL: damelium i tetralysal można stosować zamiennie

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   03-10-2013, 15:33

URPL: damelium i tetralysal można stosować zamiennie

Prezes URPL wyjaśnia kwestię zawartości substancji czynnej produktu leczniczego Tetralysal (Lymecyclinum), 300 mg, kapsułki, twarde, podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. i jego odpowiednika Damelium (Lymecyclinum), 408 mg, kapsułki, twarde, podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.

W związku z wątpliwościami, zgłaszanymi przez lekarzy i farmaceutów, jak i przez środowisko pacjentów, dotyczącymi możliwości zamiennego stosowania produktu leczniczego Tetralysal i jego odpowiednika Damelium, prezes Urzędu informuje, że obydwa produkty lecznicze, tj. referencyjny Tetralysal i jego odpowiednik Damelium, są biorównoważne, co zostało potwierdzone w dokumentacji rejestracyjnej.

Produkty te mogą być stosowane zamiennie. Obydwa produkty zawierają tę samą ilość substancji czynnej, tj. 408 mg lymecykliny, co odpowiada 300 mg tetracykliny. Informacja o takim przeliczeniu jest istotna z uwagi na fakt, że, podczas wchłaniania nieaktywna lymecyklina jest szybko hydrolizowana do aktywnej tetracykliny, której przypisane jest działanie terapeutyczne obu tych produktów.

Zapis substancji czynnej, zawarty w drukach informacyjnych ww. produktów leczniczych, nie jest tożsamy, co wynika ze stosowania odmiennego sposobu zapisu mocy substancji czynnej stosowanej na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat. W związku z faktem, że może to budzić wątpliwości informujemy o podjęciu działań zmierzających do usunięcia niedogodności zgłaszanych obecnie przez personel fachowy i pacjentów.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH