URPL: ellaOne posiada kategorię OTC

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl   22-01-2015, 17:10

URPL: ellaOne posiada kategorię OTC

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), w odpowiedzi na oficjalne pytanie ze strony dystrybutora leku ellaOne, A&D Pharma, poinformował, że lek posiada kategorię dostępności bez recepty (OTC).

Jak dodaje dystrybutor, 19 stycznia wystosował oficjalne zapytanie do Prezesa Urzędu dotyczące wyjaśnienia kategorii dostępności leku ellaOne. W odpowiedzi z 22 stycznia szef URPL informuje, że decyzja Komisji Europejskiej o zmianie kategorii dostępności produktu ellaOne na produkt leczniczy wydawany bez recepty OTC jest w Polsce wiążąca i ostateczna od dnia 7 stycznia 2015 roku.

"Produkt leczniczy ellaOne został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej zgodnie z art. 3 (2) Rozporządzenia 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W tej procedurze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz decyzje o zmianach w pozwoleniu są wydawane przez Komisję Europejską, a nie przez narodowe organy państw członkowskich" - stwierdza prezes Urzędu.

Dodaje: "W związku z powyższym decyzja Komisji Europejskiej o zmianie kategorii dostępności produktu ellaOne jest w Polsce wiążąca i ostateczna od 7 stycznia 2015 roku. Skutkuje to tym, iż podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany od tej daty do wprowadzenia do obrotu produktu zaopatrzonego w nowe druki informacyjne".

Prezes Urzędu informuje również, iż w przypadku produktów leczniczych znajdujących się w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych, czyli wprowadzonych do obrotu przed dniem 7 stycznia 2015 roku, które zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne mogą pozostawać w obrocie do upływu daty ważności, podmiot odpowiedzialny powinien podjąć działania, które zagwarantują, że pacjenci nabywający taki lek, zostaną zaopatrzeni w aktualną ulotkę zatwierdzoną przez Komisję Europejską.

Dokonując zmiany kategorii dostępności, Komisja Europejska informowała, że ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu bez recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie Ministerstwo Zdrowia zajęło stanowisko, że pigułkę będzie można sprzedawać bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH