URPL na temat tetrazepamu

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   07-05-2013, 17:23

Agencje lekowe zawieszają dopuszczanie do obrotu produktów zawierających tetrazepam z powodu ryzyka występowania działań niepożądanych.

Prezes URPL informuje, że grupa koordynująca ds. procedur wzajemnego uznania dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) działające w ramach Europejskiej Agencji Leków i reprezentujące wszystkie państwa członkowskie, przyjęła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam.

Tetrazepam dostępny jest także w Polsce - zawierają go produkty Miozepam, Myolastan, Myopam i Tetraratio. Jest stosowany w objawowym leczeniu stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz przykurczy mięśniowych różnego pochodzenia.

Stanowisko o zawieszeniu tetrazepamu oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Decyzja o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zmieniona, jeżeli podmioty odpowiedzialne przedstawią dane wskazujące na konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających tetrazepam przewyższają ryzyko.

Pacjenci, którzy stosują tetrazepam powinny zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę, w celu ustalenia dalszego leczenia.

Stanowisko Grupy Koordynującej (CMDh) zostało obecnie  skierowane do Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję w tej sprawie.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH