URPL o możliwych brakach leku Vistide na rynku

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   06-03-2013, 17:43

Europejska Agencja Leków została powiadomiona o dobrowolnym wycofaniu serii leku przeciwwirusowego Vistide, stosowanego do leczenia wirusowych infekcji oka u pacjentów z nabytym zespołem zaniku odporności (AIDS). Ponieważ obecnie w dystrybucji nie znajdują się żadne inne serie produktu leczniczego Vistide, wywoła to braki w państwach członkowskich UE, w których jest sprzedawany.

Vistide jest produktem leczniczym stosowanym do leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki. Choroba ta może spowodować utratę wzroku. Lek jest podawany pacjentom z AIDS, u których nie stwierdzono chorób nerek. Powinien być stosowany tylko w sytuacjach, kiedy nie mogą być podawane inne produkty lecznicze.

Substancją czynną w produkcie leczniczym Vistide jest cidofowir. Jest to lek przeciwwirusowy należący do grupy analogów nukleotydów, które blokują działanie enzymu pod nazwą „polimeraza DNA” uniemożliwiając wirusowi wytwarzanie DNA i spowalniając rozprzestrzenianie się infekcji. Produkt leczniczy Vistide, w dniu 23 kwietnia 1997 r., otrzymał pozwolenie na wprowadzanie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Jest dostępny w następujących państwach członkowskich: Austrii, Francji, Niemczech, Irlandii, Włoszech, Holandii, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.

Podczas rutynowego procesu pakowania, zaobserwowano unoszące się cząsteczki w przypadku jednej z serii Vistide (seria nr B120217). Seria, która została wysłana do Austrii, Niemiec, Włoch i Hiszpanii jest obecnie wycofywana. Wycofanie leku jest środkiem zapobiegawczym, nie zostały zgłoszone żadne zdarzenia niepożądane, które można by powiązać z obecnością cząsteczek - informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Podczas gdy przeprowadzane jest dochodzenie w sprawie, firma zajmująca się wprowadzaniem do obrotu leku Vistide - Gilead Science International Ltd - wstrzymała wytwarzanie tego leku. Nie istnieją żadne obawy co do jakości i bezpieczeństwa obecnie dostępnego na rynku produktu leczniczego Vistide, ale jego ilość jest bardzo ograniczona.

Ponieważ nie są dostępne żadne serie, które mogłyby zastąpić serię wycofaną, należy spodziewać się braków we wszystkich państwach członkowskich UE, w których lek jest wprowadzony do obrotu. Obecnie nie wiadomo jak długo potrwa ta sytuacja.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że firma Gilead Science International Ltd powinna przedstawić pismo skierowane do przedstawicieli zawodów medycznych w państwach, w których Vistide jest wprowadzany do obrotu, informujące o brakach w ich kraju. W Unii Europejskiej są dostępne inne leki do leczenia zapalenia siatkówki CMV.

Więcej: http://www.urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH