URPLWMiPB o ograniczeniach w stosowaniu kodeiny w chorobach dzieci

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL, ms / rynekaptek.pl   28-04-2015, 07:01

 URPLWMiPB o ograniczeniach w stosowaniu kodeiny w chorobach dzieci Ograniczeniach w stosowaniu kodeiny w chorobach dzieci

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił stanowisko Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dotyczące wprowadzenia ograniczeń w stosowaniu kodeiny na kaszel i przeziębienie u dzieci.

 

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMDh) przyjęła jednomyślnie nowe rozwiązania, mające na celu zminimalizowanie ciężkich działań niepożądanych, m.in. zaburzeń oddychania, dla leków zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci. 

Nowe rozwiązania obejmują: 

Wprowadzenie przeciwwskazania dla stosowania kodeiny u dzieci do 12 roku życia. Oznacza to, że leki te nie mogą być stosowane u tej grupy pacjentów. 

Zastosowanie kodeiny na kaszel i przeziębienie nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania, które są w wieku od 12 do 18 lat. 

Nowe ograniczenia wynikają z przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC). 

PRAC wziął pod uwagę fakt, że choć wywołane morfiną działanie może występować u pacjentów w każdym wieku, to proces przemiany kodeiny w morfinę w organizmie dzieci do 12 roku życia, jest zmienny i nieprzewidywalny, co naraża tę grupę pacjentów w większym stopniu na działania niepożądane. Dodatkowo, dzieci, u których już występują trudności z oddychaniem, mogą być bardziej narażone na tego rodzaju działania w przypadku stosowania kodeiny. PRAC zwrócił także uwagę, że kaszel i przeziębienie są to zazwyczaj samoograniczające się dolegliwości, a dowody na skuteczność działania leczącego kaszel kodeiny u dzieci są ograniczone. 

Dodatkowo, poza ograniczeniami stosowania kodeiny u dzieci, wprowadzono także zakaz stosowania kodeiny niezależnie od wieku u osób, o których wiadomo, że ich organizm przetwarza kodeinę w morfinę szybciej niż jest to normalne („ultraszybki metabolizm"), oraz u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina jest przekazywana dziecku wraz z mlekiem. 

Ze względu na fakt, że CMDh przyjęła rozwiązania zaproponowane przez PRAC jednomyślnie, zostaną one wprowadzone bezpośrednio zgodnie z ustalonymi terminami przez państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu. 

Więcej: urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH