URPLWMiPB o ograniczeniach w stosowaniu kodeiny w chorobach dzieci

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL, ms / rynekaptek.pl   28-04-2015, 07:01

 URPLWMiPB o ograniczeniach w stosowaniu kodeiny w chorobach dzieci Ograniczeniach w stosowaniu kodeiny w chorobach dzieci

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawił stanowisko Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dotyczące wprowadzenia ograniczeń w stosowaniu kodeiny na kaszel i przeziębienie u dzieci.

 

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CMDh) przyjęła jednomyślnie nowe rozwiązania, mające na celu zminimalizowanie ciężkich działań niepożądanych, m.in. zaburzeń oddychania, dla leków zawierających kodeinę stosowanych w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci. 

Nowe rozwiązania obejmują: 

Wprowadzenie przeciwwskazania dla stosowania kodeiny u dzieci do 12 roku życia. Oznacza to, że leki te nie mogą być stosowane u tej grupy pacjentów. 

Zastosowanie kodeiny na kaszel i przeziębienie nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania, które są w wieku od 12 do 18 lat. 

Nowe ograniczenia wynikają z przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC). 

PRAC wziął pod uwagę fakt, że choć wywołane morfiną działanie może występować u pacjentów w każdym wieku, to proces przemiany kodeiny w morfinę w organizmie dzieci do 12 roku życia, jest zmienny i nieprzewidywalny, co naraża tę grupę pacjentów w większym stopniu na działania niepożądane. Dodatkowo, dzieci, u których już występują trudności z oddychaniem, mogą być bardziej narażone na tego rodzaju działania w przypadku stosowania kodeiny. PRAC zwrócił także uwagę, że kaszel i przeziębienie są to zazwyczaj samoograniczające się dolegliwości, a dowody na skuteczność działania leczącego kaszel kodeiny u dzieci są ograniczone. 

Dodatkowo, poza ograniczeniami stosowania kodeiny u dzieci, wprowadzono także zakaz stosowania kodeiny niezależnie od wieku u osób, o których wiadomo, że ich organizm przetwarza kodeinę w morfinę szybciej niż jest to normalne („ultraszybki metabolizm"), oraz u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina jest przekazywana dziecku wraz z mlekiem. 

Ze względu na fakt, że CMDh przyjęła rozwiązania zaproponowane przez PRAC jednomyślnie, zostaną one wprowadzone bezpośrednio zgodnie z ustalonymi terminami przez państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu. 

Więcej: urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.