Warunkowe dopuszczenie iksazomibu w terapii skojarzonej w SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   27-09-2016, 14:38

Warunkowe dopuszczenie iksazomibu w terapii skojarzonej w SM Nowa terapia w SM wchodzi na rynek

CHMP wydał pozytywną opinię ws. warunkowego dopuszczenia do obrotu kapsułek Ninlaro (iksazomib) w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.

Jeśli Komisja Europejska ratyfikuje opinię CHMP i zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Ninlaro stanie się pierwszym i jedynym doustnym inhibitorem proteasomu dopuszczonym do obrotu na teranie UE.

Dane z głównego badania fazy 3. TOURMALINE-MM1 wskazują, że dodanie leku do lenalidomidu i deksametazonu zapewnia istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania pacjenci pozostają w ciągłym leczeniu aż do progresji, przy czym zaplanowano dodatkowe oceny pod kątem efektów długoterminowych, takich jak całkowite przeżycie.

W przypadku warunkowego dopuszczenia do obrotu, wobec Takeda stawia się wymóg przedstawienia po dopuszczeniu do obrotu zaktualizowanych danych z analiz bezpieczeństwa i skuteczności z badania TOURMALINE-MM1 i innych już trwających badań, w celu wykazania długotrwałych efektów leczenia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH