Warunkowe dopuszczenie iksazomibu w terapii skojarzonej w SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   27-09-2016, 14:38

Warunkowe dopuszczenie iksazomibu w terapii skojarzonej w SM Nowa terapia w SM wchodzi na rynek

CHMP wydał pozytywną opinię ws. warunkowego dopuszczenia do obrotu kapsułek Ninlaro (iksazomib) w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia.

Jeśli Komisja Europejska ratyfikuje opinię CHMP i zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Ninlaro stanie się pierwszym i jedynym doustnym inhibitorem proteasomu dopuszczonym do obrotu na teranie UE.

Dane z głównego badania fazy 3. TOURMALINE-MM1 wskazują, że dodanie leku do lenalidomidu i deksametazonu zapewnia istotną poprawę przeżycia bez progresji w porównaniu z leczeniem placebo w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w tej grupie pacjentów. W ramach badania pacjenci pozostają w ciągłym leczeniu aż do progresji, przy czym zaplanowano dodatkowe oceny pod kątem efektów długoterminowych, takich jak całkowite przeżycie.

W przypadku warunkowego dopuszczenia do obrotu, wobec Takeda stawia się wymóg przedstawienia po dopuszczeniu do obrotu zaktualizowanych danych z analiz bezpieczeństwa i skuteczności z badania TOURMALINE-MM1 i innych już trwających badań, w celu wykazania długotrwałych efektów leczenia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.