Wniosek o rejestrację leku w leczeniu szpiczaka mnogiego

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekptek.pl   21-07-2015, 11:04

Wniosek o rejestrację leku w leczeniu szpiczaka mnogiego Firma aplikuje o dopuszczenie leku na rynek

Takeda złożyła do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wniosek o rejestrację nowego leku Ixazomib u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Wniosek o rejestrację nowego leku opiera się na wynikach głównego badania klinicznego 3 fazy TOURMALINE-MM, międzynarodowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z kontrolą placebo z udziałem 722 pacjentów, zaprojektowanego jako badanie typu superiority (wykazanie wyższości badanej interwencji) ixazomibu i lenalidomidu oraz deksametazonu w porównaniu do placebo i lenalidomidu oraz deksametazonu u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Pacjenci są w dalszym ciągu leczeni w ramach tego badania i oceniani pod kątem odległych wyników leczenia.

Jest to pierwszy wniosek o rejestrację leku ixazomib. Rozpoczęcie składania dalszych wniosków w Europie i innych krajach planowane jest pod koniec bieżącego roku.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH