Wniosek o rejestrację liksysenatydu trafił do FDA

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   12-10-2015, 11:09

Wniosek o rejestrację liksysenatydu trafił do FDA FDA oceni wniosek rejestracyjny liksysenatydu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację nowego leku (NDA), dotyczący liksysenatydu – eksperymentalnego i stosowanego raz na dobę agonisty receptora GLP-1, wpływającego na glikemię poposiłkową, do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 - poinformowała spółka Sanofi.

Złożony wniosek NDA, dotyczący liksysenatydu, jest poparty wynikami programu badań klinicznych GetGoal, jak również bazuje na obserwacjach z niedawno zakończonego badania ELIXA, pierwszego zakończonego i długotrwałego badania oceniającego punkty końcowe, dotyczące układu sercowo-naczyniowego w kontekście stosowania agonisty receptora GLP-1.

W programie badań klinicznych fazy III GetGoal wzięło udział ponad 5000 pacjentów na całym świecie, a jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności liksysenatydu, w tym między innymi jego wpływu na poziom HbA1c, glikemię poposiłkową oraz masę ciała u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

W badaniu ELIXA dokonano oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowe liksysenatydu w porównaniu ze standardowym leczeniem u ponad 6000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (tj. pacjentów, u których niedawno wystąpił epizod ostrego zespołu wieńcowego).

W chwili obecnej rozważana jest nazwa dla liksysenatydu w Stanach Zjednoczonych. Lyxumia to zastrzeżona nazwa tego leku zatwierdzona przez Europejską Agencję ds. Leków oraz przez inne organy rejestracyjne.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH