Wniosek o rejestrację liksysenatydu trafił do FDA

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   12-10-2015, 11:09

Wniosek o rejestrację liksysenatydu trafił do FDA FDA oceni wniosek rejestracyjny liksysenatydu

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację nowego leku (NDA), dotyczący liksysenatydu – eksperymentalnego i stosowanego raz na dobę agonisty receptora GLP-1, wpływającego na glikemię poposiłkową, do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 - poinformowała spółka Sanofi.

Złożony wniosek NDA, dotyczący liksysenatydu, jest poparty wynikami programu badań klinicznych GetGoal, jak również bazuje na obserwacjach z niedawno zakończonego badania ELIXA, pierwszego zakończonego i długotrwałego badania oceniającego punkty końcowe, dotyczące układu sercowo-naczyniowego w kontekście stosowania agonisty receptora GLP-1.

W programie badań klinicznych fazy III GetGoal wzięło udział ponad 5000 pacjentów na całym świecie, a jego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności liksysenatydu, w tym między innymi jego wpływu na poziom HbA1c, glikemię poposiłkową oraz masę ciała u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

W badaniu ELIXA dokonano oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowe liksysenatydu w porównaniu ze standardowym leczeniem u ponad 6000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (tj. pacjentów, u których niedawno wystąpił epizod ostrego zespołu wieńcowego).

W chwili obecnej rozważana jest nazwa dla liksysenatydu w Stanach Zjednoczonych. Lyxumia to zastrzeżona nazwa tego leku zatwierdzona przez Europejską Agencję ds. Leków oraz przez inne organy rejestracyjne.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH