Wynagradzanie „innowacji” – kuriozalny przypadek kolchicyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   12-11-2010, 14:40

Wynagradzanie „innowacji” – kuriozalny przypadek kolchicyny

Kolchicyna to lek, który po 3 tysiącach lat stosowania, nagle został uznany za innowację, poprzez co jego cena poszybowała szybko w górę. Wszystko odbyło się zgodnie z prawem.

Roślina, z której uzyskuje się kolchicynę znana jest od czasów starożytnych. Używano jej 3 tysiące lat temu z starożytnej Grecji. W formie tabletek jest dostępna od 19. wieku w USA, gdzie sprzedawano ją jako lek na receptę. Na podstawie dowodów gromadzonych na przestrzeni lat, liczne wytyczne wskazują na kolchicynę jako na skuteczne leczenie drugiego rzutu w napadach zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej, np. u pacjentów, którzy mają skutki uboczne po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Dlatego dla wielu pacjentów i lekarzy było niespodzianką, gdy amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) nie tylko zarejestrowała nową wersję kolchicyny (colcrys), ale także wynagrodziła wytwórcę leku, filadelfijską firmę URL Pharma, 3. letnim okresem wyłączności rynkowej na sprzedaż leku.

Zapomniany lek
Stało się to możliwe, ponieważ mimo obecności leku na rynku od bardzo dawna, kolchicyna nigdy oficjalnie nie została zarejestrowana przez FDA w konkretnych wskazaniach. W 1938 roku Food, Drug and Cosmetic Act wymagał, by wszystkie nowe leki uzyskały rejestrację FDA przed wprowadzeniem ich na rynek, z uwagi na bezpieczeństwo stosowania. Dokument zwalniał jednak Agencję z tego obowiązku w stosunku do leków już znajdujących na rynku. 

Począwszy od 1960 roku FDA rozpoczęła proces ewaluacji starszych leków pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, ale nawet wtedy Agencja formalnie nie przeanalizowała sytuacji leku, dokonując jedynie rewizji zarejestrowanej tabletki zawierającej kolchicynę i probenecid (Col-Probenecid firmy Watson Laboratories), do stosowania w dnie moczanowej.

W 2007 roku wspomniana firma URL Pharma przeprowadziła dwa badania farmakokinetyczne, testując swoją wersję kolchicyny na zdrowych ochotnikach oraz badanie kliniczne randomizowane, kontrolowane, na 185 pacjentach z ostrymi napadami dny moczanowej.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH