Wynagradzanie „innowacji” – kuriozalny przypadek kolchicyny

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   12-11-2010, 14:40

Wynagradzanie „innowacji” – kuriozalny przypadek kolchicyny

Kolchicyna to lek, który po 3 tysiącach lat stosowania, nagle został uznany za innowację, poprzez co jego cena poszybowała szybko w górę. Wszystko odbyło się zgodnie z prawem.

Roślina, z której uzyskuje się kolchicynę znana jest od czasów starożytnych. Używano jej 3 tysiące lat temu z starożytnej Grecji. W formie tabletek jest dostępna od 19. wieku w USA, gdzie sprzedawano ją jako lek na receptę. Na podstawie dowodów gromadzonych na przestrzeni lat, liczne wytyczne wskazują na kolchicynę jako na skuteczne leczenie drugiego rzutu w napadach zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej, np. u pacjentów, którzy mają skutki uboczne po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Dlatego dla wielu pacjentów i lekarzy było niespodzianką, gdy amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration) nie tylko zarejestrowała nową wersję kolchicyny (colcrys), ale także wynagrodziła wytwórcę leku, filadelfijską firmę URL Pharma, 3. letnim okresem wyłączności rynkowej na sprzedaż leku.

Zapomniany lek
Stało się to możliwe, ponieważ mimo obecności leku na rynku od bardzo dawna, kolchicyna nigdy oficjalnie nie została zarejestrowana przez FDA w konkretnych wskazaniach. W 1938 roku Food, Drug and Cosmetic Act wymagał, by wszystkie nowe leki uzyskały rejestrację FDA przed wprowadzeniem ich na rynek, z uwagi na bezpieczeństwo stosowania. Dokument zwalniał jednak Agencję z tego obowiązku w stosunku do leków już znajdujących na rynku. 

Począwszy od 1960 roku FDA rozpoczęła proces ewaluacji starszych leków pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, ale nawet wtedy Agencja formalnie nie przeanalizowała sytuacji leku, dokonując jedynie rewizji zarejestrowanej tabletki zawierającej kolchicynę i probenecid (Col-Probenecid firmy Watson Laboratories), do stosowania w dnie moczanowej.

W 2007 roku wspomniana firma URL Pharma przeprowadziła dwa badania farmakokinetyczne, testując swoją wersję kolchicyny na zdrowych ochotnikach oraz badanie kliniczne randomizowane, kontrolowane, na 185 pacjentach z ostrymi napadami dny moczanowej.

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH