Wyniki badania dupilumabu u pacjentóz z AZS

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   19-04-2016, 14:28

Wyniki badania dupilumabu u pacjentóz z AZS

Firmy Sanofi i Regeneron ogłosiły, że w dwóch badaniach fazy 3 z kontrolą placebo, oceniających stosowanie eksperymentalnego leku dupilumabu u dorosłych pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, osiągnięto pierwszorzędowe punkty końcowe.

W badaniach LIBERTY AD SOLO 1 i SOLO 2 leczenie dupilumabem w monoterapii prowadziło do istotnej statystycznie poprawy miar ogólnego nasilenia choroby, ustępowania zmian ze skóry, swędzenia, jakości życia i zdrowia psychicznego - poinformowały firmy w komunikacie prasowym.

Do identycznie zaprojektowanych badań SOLO 1 i SOLO 2 włączono ogółem 1379 dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim AZS. Pacjentów włączano do badania, gdy nie uzyskiwano u nich skutecznej kontroli choroby w wyniku stosowania leków miejscowych lub gdy ich stosowanie nie było zalecane ze względów medycznych.

Wszystkich pacjentów oceniano według 5-punktowej skali ogólnej oceny przez badacza (Investigator’s Global Assessment, IGA), w zakresie od 0 punktów (brak zmian) do 4 punktów (ciężkie zmiany); kryteria włączenia obejmowały wymóg wyjściowej oceny 3 lub 4 punktów.

Pacjentów oceniano również z użyciem wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (Eczema Area and Severity Index, EASI) oraz innych miar.

Pacjentów przydzielono w sposób losowy do jednej z trzech grup terapeutycznych: grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg podskórnie raz na tydzień, grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg podskórnie co dwa tygodnie lub grupy otrzymującej placebo przez 16 tygodni po podaniu początkowej dawki nasycającej dupilumabu 600 mg podskórnie lub początkowej dawki placebo.

Po 16 tygodniach w badaniach SOLO 1 i SOLO 2: odpowiednio u 37% i 36% pacjentów, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 300 mg raz na tydzień i u 38% i 36% pacjentów, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 300 mg co dwa tygodnie, uzyskano całkowite lub prawie całkowite ustąpienie zmian skórnych (IGA 0 lub 1), w porównaniu z 10% i 8,5% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,0001). Był to pierwszorzędowy punkt końcowy badania dla USA.

 

 

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH