Wyniki badania III fazy teriflunomidu

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   14-10-2015, 14:26

Wyniki badania III fazy teriflunomidu

Firma Sanofi i jej spółka zależna Genzyme ogłosiły wyniki badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z badania fazy III TEMSO, które wskazały, że preparat Aubagio (teriflunomid) skutecznie hamuje utratę objętości mózgu (czyli zanik mózgu) w porównaniu z placebo w okresie dwóch lat, u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Zmianę wyjściowej objętości mózgu oceniano u pacjentów leczonych preparatem Aubagio w dawce 14 mg lub 7 mg bądź placebo. W badaniach klinicznych preparatu Aubagio dotyczących SM, w tym badaniu TEMSO, częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była porównywalna między tymi pacjentami, którzy przyjmowali preparat Aubagio oraz tymi, którzy otrzymywali placebo. Szczegółowe dane zostały przedstawione 10 października b.r. w trakcie 31. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS) w Barcelonie.

Do 12. miesiąca mediana procentowej redukcji objętości mózgu w stosunku do wartości początkowej wynosiła 0,39, 0,40 i 0,61 odpowiednio dla preparatu Aubagio w dawkach 14 mg i 7 mg oraz dla placebo. Zmiana ta była mniejsza w obu grupach preparatu Aubagio niż w grupie placebo: o 36,9 procenta w grupie dawki 14 mg, p = 0,0001; o 34,4 procenta w grupie dawki 7 mg, p = 0,0011.

Istotna różnica pod względem redukcji zaniku mózgu w grupach preparatu Aubagio w porównaniu z placebo utrzymywała się w miesiącu 24. Mediana procentowej redukcji objętości mózgu w stosunku do wartości początkowej wynosiła 0,90, 0,94 i 1,29 odpowiednio dla preparatu Aubagio w dawkach 14 mg i 7 mg oraz dla placebo. Zmiana ta była mniejsza w obu grupach preparatu Aubagio niż w grupie placebo: o 30,6 procenta w grupie dawki 14 mg, p = 0,0001; o 27,6 procenta w grupie dawki 7 mg, p = 0,0019.

Jednocześnie firma informuje, że u pacjentów leczonych leflunomidem, który jest wskazany do stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zaobserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Podobnego ryzyka należy spodziewać się w przypadku teriflunomidu, ponieważ podawanie zalecanych dawek teriflunomidu i leflunomidu prowadzi do podobnego stężenia teriflunomidu w osoczu.

Preparat AUBAGIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także u pacjentów przyjmujących leflunomid. Stosowanie preparatu AUBAGIO jednocześnie z innymi potencjalnie hepatotoksycznymi lekami może zwiększać ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.