Wyniki badania III fazy teriflunomidu

FARMAKOTERAPIA

Autor: Sanofi/ rynekaptek.pl   14-10-2015, 14:26

Wyniki badania III fazy teriflunomidu

Firma Sanofi i jej spółka zależna Genzyme ogłosiły wyniki badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z badania fazy III TEMSO, które wskazały, że preparat Aubagio (teriflunomid) skutecznie hamuje utratę objętości mózgu (czyli zanik mózgu) w porównaniu z placebo w okresie dwóch lat, u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS).

Zmianę wyjściowej objętości mózgu oceniano u pacjentów leczonych preparatem Aubagio w dawce 14 mg lub 7 mg bądź placebo. W badaniach klinicznych preparatu Aubagio dotyczących SM, w tym badaniu TEMSO, częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była porównywalna między tymi pacjentami, którzy przyjmowali preparat Aubagio oraz tymi, którzy otrzymywali placebo. Szczegółowe dane zostały przedstawione 10 października b.r. w trakcie 31. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań Stwardnienia Rozsianego (ECTRIMS) w Barcelonie.

Do 12. miesiąca mediana procentowej redukcji objętości mózgu w stosunku do wartości początkowej wynosiła 0,39, 0,40 i 0,61 odpowiednio dla preparatu Aubagio w dawkach 14 mg i 7 mg oraz dla placebo. Zmiana ta była mniejsza w obu grupach preparatu Aubagio niż w grupie placebo: o 36,9 procenta w grupie dawki 14 mg, p = 0,0001; o 34,4 procenta w grupie dawki 7 mg, p = 0,0011.

Istotna różnica pod względem redukcji zaniku mózgu w grupach preparatu Aubagio w porównaniu z placebo utrzymywała się w miesiącu 24. Mediana procentowej redukcji objętości mózgu w stosunku do wartości początkowej wynosiła 0,90, 0,94 i 1,29 odpowiednio dla preparatu Aubagio w dawkach 14 mg i 7 mg oraz dla placebo. Zmiana ta była mniejsza w obu grupach preparatu Aubagio niż w grupie placebo: o 30,6 procenta w grupie dawki 14 mg, p = 0,0001; o 27,6 procenta w grupie dawki 7 mg, p = 0,0019.

Jednocześnie firma informuje, że u pacjentów leczonych leflunomidem, który jest wskazany do stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zaobserwowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym także niewydolność wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Podobnego ryzyka należy spodziewać się w przypadku teriflunomidu, ponieważ podawanie zalecanych dawek teriflunomidu i leflunomidu prowadzi do podobnego stężenia teriflunomidu w osoczu.

Preparat AUBAGIO jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także u pacjentów przyjmujących leflunomid. Stosowanie preparatu AUBAGIO jednocześnie z innymi potencjalnie hepatotoksycznymi lekami może zwiększać ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH