Wyniki badania leku stosowanego w astmie

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   19-09-2017, 13:03

Wyniki badania leku stosowanego w astmie Pod koniec tego roku firmy planują złożyć uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego (sBLA) do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w USA

Firmy Sanofi i Regeneron poinformowały o uzyskaniu pozytywnych wyników badania klinicznego fazy 3, oceniającego stosowanie dupilumabu u pacjentów z niekontrolowaną ciężką, przewlekłą postacią astmy.

W kluczowym badaniu fazy 3 LIBERTY ASTHMA QUEST, oceniającym dupilumab w szerokiej populacji pacjentów z niekontrolowaną, przewlekłą, ciężką postacią astmy, osiągnięto oba pierwszorzędowe punkty końcowe.

Dupilumab, dołączony do standardowego leczenia, zmniejszał częstość występowania ciężkich napadów astmy (zaostrzeń) i poprawiał czynność płuc. Po 52 tygodniach, w grupie dawki 300 mg, lek zmniejszał częstość występowania ciężkich napadów astmy o 46 procent w całej populacji, o 60 procent u pacjentów ze 150 lub więcej eozynofilami/mikrolitr oraz o 67 procent u pacjentów z 300 lub więcej eozynofilami/mikrolitr (we wszystkich grupach wartość p mniejsza niż 0,001).

Po 12 tygodniach, w grupie dawki dupilumabu 300 mg, średnia poprawa czynności płuc w porównaniu z placebo, oceniana na podstawie natężenia objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) w grupie dupilumabu wynosiła 130 ml (9 procent) w całej populacji, 210 ml (11 procent) u pacjentów ze 150 lub więcej eozynofilami/mikrolitr oraz 240 ml (18 procent) u pacjentów z 300 lub więcej eozynofilami/mikrolitr (we wszystkich grupach wartość p mniejsza niż 0,001). 

Pod koniec tego roku firmy planują złożyć uzupełniający wniosek o rejestrację leku biologicznego (sBLA) do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w USA. 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH