Wyniki dodatkowej analizy badania klinicznego fazy 3 AETHERA

FARMAKOTERAPIA

Autor: Takeda/ rynekaptek.pl   23-06-2015, 10:15

Wyniki dodatkowej analizy badania klinicznego fazy 3 AETHERA

Podczas 13. Międzynarodowej Dorocznej Konferencji na temat Chłoniaka Złośliwego (ICML) odbywającej się w Lugano w Szwajcarii, w dniach 17–20 czerwca 2015 roku, przedstawiono wyniki nowej analizy dodatkowej badania klinicznego fazy 3 AETHERA.

Wyniki wstępnej analizy badania AETHERA, przedstawione podczas Dorocznej Konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH) w 2014 roku wykazały statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) po zastosowaniu preparatu ADCETRIS (brentuksymab vedotin) w porównaniu z placebo.

Preparat ADCETRIS to koniugat przeciwciało-lek (ADC) skierowany przeciwko białku CD30, ulegającemu ekspresji na komórkach klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz układowego chłoniaka z dużych komórek (sALCL) – typu chłoniaka z limfocytów T. Preparat ADCETRIS nie jest obecnie zarejestrowany we wskazaniu, w jakim był on stosowany w badaniu AETHERA.

W analizie dodatkowej oceniono dokładniej rolę preparatu ADCETRIS w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka choroby rezydualnej po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT), w tym pacjentów, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi po leczeniu pierwszego rzutu.

Wyniki wykazały, że u pacjentów z pierwotną opornością, leczonych preparatem ADCETRIS, dwuletni PFS wykazywał istotną poprawę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo [odpowiednio 60 procent w porównaniu z 42 procentami; współczynnik ryzyka (HR)=0.55; n=196]. 

Badanie fazy 3 AETHERA miało na celu ocenę możliwości stosowania preparatu ADCETRIS w monoterapii w celu przedłużenia PFS po ASCT u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których występował co najmniej jeden czynnik ryzyka progresji choroby.

Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był PFS, oceniano także drugorzędowe punkty końcowe takie jak całkowity czas przeżycia (OS), bezpieczeństwo i tolerancja. Pacjenci kwalifikowani do tego badania musieli spełniać jedno spośród następujących kryteriów: oporny na leczenie chłoniak Hodgkina w wywiadzie, nawrót choroby w okresie jednego roku od otrzymania pierwszej chemioterapii i/lub lokalizacja choroby poza węzłami chłonnymi w chwili wystąpienia nawrotu przed ASCT. Czynniki te wiążą się z niekorzystnym rokowaniem po przeszczepieniu.

Pacjenci otrzymywali preparat ADCETRIS lub placebo co trzy tygodnie przez okres około jednego roku. To międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w 78 ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych, Europie Wschodniej i Zachodniej oraz Rosji.

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH