Zgoda na dopuszczenie doustnej kladrybiny w SM

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   30-08-2017, 08:39

Zgoda na dopuszczenie doustnej kladrybiny w SM Firma Merck przygotowuje teraz kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w tabletkach do podawania doustnego zawierającego kladrybinę, w leczeniu wysokoaktywnej rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (RMS) w 28 krajach Unii Europejskiej (UE), a także w Norwegii, Liechtensteinie i Islandii.

Pozwolenie zostało wydane na podstawie danych klinicznych obejmujących ponad 10 000 pacjentolat oraz ponad 2700 pacjentów, w tym osoby pozostające pod obserwacją przez okres do 10 lat.

Program badań klinicznych obejmował dane z trzech badań fazy III, CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS, badania fazy II ONWARD oraz długoterminowe dane obserwacyjne z 8-letniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.

Pozwolenie uzyskano po wydaniu w czerwcu 2017 roku pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Oczekuje się, że w Europie produkt leczniczy do podawania doustnego zawierający kladrybinę będzie dostępny na receptę już w najbliższych miesiącach, przy czym w Niemczech i Wielkiej Brytanii powinien pojawić się na rynku jeszcze we wrześniu 2017 roku.

Firma Merck przygotowuje też kolejne wnioski o dopuszczenie produktu do obrotu w innych krajach, między innymi w Stanach Zjednoczonych.

Podobał się artykuł? Podziel się!

CZYTAJ TAKŻE

comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

POLECAMY W PORTALACH