Zgoda na rejestrację dabrafenibu z trametinibem w czerniaku

FARMAKOTERAPIA

Autor: Novartis/ rynekaptek.pl   10-09-2018, 11:28

Zgoda na rejestrację dabrafenibu z trametinibem w czerniaku Jest to trzecia zgoda na stosowanie dabrafenibu w kombinacji z trametinibem w Europie w różnych typach nowotworów z występującą mutacją genu BRAF (fot. archiwum)

Komisja Europejska (KE) zatwierdziła dabrafenib w skojarzeniu z trametinibem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecną mutacją BRAF V600, po całkowitej resekcji chirurgicznej - informuje Novartis w komunikacie.

Jest to trzecia zgoda na stosowanie dabrafenibu w kombinacji z trametinibem w Europie w różnych typach nowotworów z występującą mutacją genu BRAF.

Zgodę wydano w oparciu o międzynarodowe badanie fazy III COMBI-AD z udziałem ponad 870 pacjentów z czerniakiem w stadium III z obecnością mutacji BRAF V600E/K, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwnowotworowego, randomizowanych w okresie 12 tygodni po wykonaniu całkowitej resekcji. Pacjenci otrzymywali dabrafenib + trametinib (n = 438) bądź placebo (n = 432).

Analiza pierwotna, po medianie czasu  obserwacji 2,8 roku wykazała osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego, a badana terapia skojarzona obniżyła ryzyko nawrotu choroby lub zgonu o 53% w porównaniu z placebo.

W oparciu o uaktualnione dane z dodatkowej 10-miesięcznej obserwacji, porównane z wynikami analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 40 miesięcy) wykazano, że terapia skojarzona obniżała ryzyko nawrotu lub zgonu o 51% w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Korzyści w zakresie czasu przeżycia wolnego od nawrotu (ang. relapse free survival, RFS) obserwowano we wszystkich podgrupach.

Grupa otrzymująca terapię skojarzoną uzyskała również lepszy wynik w zakresie głównego drugorzędnego punktu końcowego, czyli  czasu całkowitego przeżycia. Inne drugorzędowe punkty końcowe, w których terapia skojarzona wykazała istotne klinicznie korzyści, obejmowały czas przeżycia wolny od odległych przerzutów oraz czas przeżycia wolny od nawrotu.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

Rynek Aptek: dołącz do nas na Google+

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drodzy Użytkownicy!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych przetwarzamy Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH